다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 신선 배아 이식 후의 정상 출산 vs 냉동-해동 배아 이식 (FreFro-PCOS)
2014년 4월 14일 업데이트: Zi-jiang Chen
IVF를 받는 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 신선 배아 이식 후 생존 출산 vs 선택적 배아 냉동 보존/냉동 배아 이식: 다기관 전향적 무작위 임상 시험
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 가임기 여성에서 가장 흔한 내분비 장애 중 하나입니다.
그러나 PCOS 환자를 위한 최적의 불임 치료는 여전히 논란의 대상입니다.
IVF 주기 동안 제어된 난소 과다자극을 받는 다른 여성보다 더 많은 난포와 더 많은 난모세포를 생성함에도 불구하고 PCOS가 있는 여성은 임신율이 비슷하거나 더 낮습니다.
또한 IVF를 받는 PCOS 환자가 있는 여성은 난소과자극증후군(OHSS)이 발생할 위험이 더 높으며, 이는 새로운 주기의 배아 이식 후 임신으로 인해 악화될 수 있습니다.
PCOS가 있는 여성은 자연 유산, 자간전증, 과배란 자궁내막의 착상 장애와 관련될 수 있는 조산을 포함하여 후기 임신 합병증의 비율이 더 높은 것으로 생각됩니다.
우리는 시험관 수정(IVF)을 받는 PCOS가 있는 여성의 신선한 배아 이식과 비교하여 자궁 내막 준비 및 냉동 배아 이식(FET)의 프로그래밍된 주기가 뒤따르는 선택적 배아 동결 보존의 무작위 임상 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IVF 요법을 받는 불임 PCOS 환자에서 균일한 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜 후 냉동-해동 배아 이식 대 신선한 배아 이식의 다중 센터, 전향적, 무작위(1:1 비율) 임상 시험이 될 것입니다. 적격한 1180명의 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 신선한 배아 이식(590건)을 받고, 그룹 B는 모든 배아의 선택적 냉동 보존 후 해동된 배아를 프로그래밍된 자궁내막으로 이식(590건)을 받게 됩니다. 모든 참가자는 난소 자극 및 표준화된 황체기 지원을 위한 재조합 여포 자극 호르몬(rFSH)/GnRH 길항제 프로토콜을 받게 됩니다.
대상 모집단은 중국 PCOS 기준(예: 월경 장애 + 초음파에서 나머지 두 가지 기준인 안드로겐항진증 또는 다낭성 난소 중 하나에 더하여 이차 원인인 안드로겐항진증 및 배란을 제외하고 진단된 20세에서 35세 사이의 불임 PCOS 환자입니다. 기능 장애). 그리고 피험자는 생식 또는 대사 기능을 방해하는 다른 알려진 요인 없이 첫 번째 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기를 겪는 사람들입니다.
무작위화는 온라인 무작위화 시스템에 의해 난자 채취일에 이루어집니다.
임신테스트 결과, 임신합병증, 선천성기형 신생아합병증 등 진료기록 확인 및 전화통화 등을 통해 사후관리를 진행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530003
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Reproductive Medicine Center in Shenyang City
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250001
- Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
-
Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yuhuangding Hospital in Yantai
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710003
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중국 PCOS 진단 기준에 따라 PCOS로 진단된 여성;
- 1년 이상의 불임 병력이 있는 여성;
- 20세 이상 35세 미만의 여성;
- 체중이 40kg 이상인 여성;
IVF 또는 ICSI에 대해 다음 적응증 중 하나 이상이 있는 여성:
- 배란 장애 및 배란 유도 치료로 임신에 실패한 경우;
- 난관 요인: 편측 또는 양측 난관 폐쇄, 유착, 일측 또는 양측 난관 절제술 또는 난관 결찰;
- 남성 요인: oligoasthenozoospermia, 폐쇄성 무정자증;
- IVF 또는 ICSI의 첫 번째 주기를 겪고 있는 여성
- 난모세포 수 > 3을 회수한 여성;
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 여성.
제외 기준:
- 편측 난소절제술을 받은 여성;
- 자궁 이상으로 진단된 여성: 기형 자궁(유니콘 자궁, 중격 자궁, 이중 자궁, 쌍자궁), 선근증, 점막하 근종, 자궁내 유착;
- 염색체 다형성을 포함하는 비정상적인 염색체 핵형을 가진 여성 또는 그들의 파트너;
- 재발성 자연 유산(생화학적 임신 유산 포함)을 2회 이상 경험한 여성;
- 보조 생식 기술 및/또는 임신에 대한 금기 사항을 나타내는 의학적 상태가 있는 여성
- 난자 채취일 이전에 심각한 OHSS가 발생한 여성;
- 회수된 난모세포 수가 ≤3인 여성;
- 연구 절차를 준수할 수 없는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신선한 배아 이식 그룹
난소 자극을 위해 rFSH/GnRH 길항제를 투여합니다.
2개의 신선한 배아가 3일째에 옮겨질 것입니다. 황체기 지원은 이 그룹의 모든 피험자에 대해 2주 동안 지속됩니다.
배아 이식 2주 후에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)을 측정하여 임신 여부를 결정합니다.
생화학적 임신이 달성되면 황체기 지원이 임신 10주까지 계속됩니다.
임신 합병증 및 최종 결과는 출산 후 6주까지 추적됩니다.
|
난소 자극을 위해 rFSH/GnRH 길항제를 투여합니다.
18mm 이상의 난포가 2개 이상일 때 난자 채취를 시행합니다.
2개의 신선한 배아가 3일째에 옮겨질 것입니다. 황체기 지원은 이 그룹의 모든 피험자에 대해 2주 동안 지속됩니다.
배아 이식 2주 후에 혈청 HCG를 측정하여 임신 여부를 결정합니다.
생화학적 임신이 달성되면 황체기 지원이 임신 10주까지 계속됩니다.
임신 합병증 및 최종 결과는 출산 후 6주까지 추적됩니다.
|
|
실험적: 냉동-해동 배아 이식군
난소 자극을 위해 rFSH/GnRH 길항제를 투여합니다.
모든 배아는 신선한 주기로 유리화되며 적어도 2개의 배아는 3일차에 동결되어야 합니다. 2개월 후 해동된 2개의 3일차 배아는 호르몬 대체 요법(HRT)이 준비된 자궁내막과 함께 이식됩니다.
황체기 지원은 이 그룹의 모든 피험자에 대해 2주 동안 지속됩니다.
배아 이식 2주 후에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)을 측정하여 임신 여부를 결정합니다.
생화학적 임신이 달성되면 황체기 지원이 임신 10주까지 계속됩니다.
임신 합병증 및 최종 결과는 출산 후 6주까지 추적됩니다.
|
난소 자극을 위해 rFSH/GnRH 길항제를 투여합니다.
18mm 이상의 난포가 2개 이상일 때 난자 채취를 시행합니다.
모든 배아는 신선한 주기로 유리화되며 적어도 2개의 배아는 3일차에 동결되어야 합니다. 2개월 후 해동된 3일차 배아 2개는 HRT(호르몬 대체 요법)가 준비된 자궁내막과 함께 이식됩니다.
황체기 지원은 이 그룹의 모든 피험자에 대해 2주 동안 지속됩니다.
배아 이식 2주 후에 혈청 HCG를 측정하여 임신 여부를 결정합니다.
생화학적 임신이 달성되면 황체기 지원이 임신 10주까지 계속됩니다.
임신 합병증 및 최종 결과는 출산 후 6주까지 추적됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출생률
기간: A그룹 10개월, B그룹 12개월
|
이는 다른 모든 이차 결과와 마찬가지로 난소 자극 후 신선한 배아 이식(그룹 A)의 결과 또는 첫 번째 냉동 배아 이식 주기(그룹 B)의 결과를 기반으로 합니다.
|
A그룹 10개월, B그룹 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난소과자극증후군(OHSS) 발병률
기간: 예상 최대 2개월
|
예상 최대 2개월
|
|
|
임상 임신율
기간: 배아 이식 후 35일
|
이것은 초음파에 의한 자궁 내 임신낭의 시각화를 기반으로 합니다.
|
배아 이식 후 35일
|
|
임신 손실률
기간: 최대 임신 28주
|
유산은 정상 출산으로 이어지지 않고 추적될 양성 임신 테스트로 정의됩니다.
|
최대 임신 28주
|
|
자궁외임신율
기간: 임신 7~8주
|
임신 7~8주
|
|
|
싱글톤 출생률
기간: A그룹 10개월, B그룹 12개월
|
A그룹 10개월, B그룹 12개월
|
|
|
임신 합병증 비율
기간: A그룹 10개월, B그룹 12개월
|
임신성 고혈압, 당뇨병, 조산, 태반 장애를 포함한 임신 합병증은 임상 임신이 진행 중인 모든 환자에서 수집됩니다.
|
A그룹 10개월, B그룹 12개월
|
|
선천성 이상 비율
기간: A그룹 10개월, B그룹 12개월
|
우리는 시험 내에서 발생하는 모든 인식된 태아 및 유아 이상을 수집할 것입니다.
|
A그룹 10개월, B그룹 12개월
|
|
신생아 합병증 발생률
기간: 분만 후 한 달 이내
|
신생아집중치료실(NICU) 입원, 입원 등 신생아에게 발생하는 합병증을 수집합니다.
|
분만 후 한 달 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zi-jiang Chen, MD, Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- [1] Boomsma CM, Eijkemans MJ, Hughes EG, et al. A meta-analysis of pregnancy outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod Update 12:673-83,2006. [2] Hayashi M, Nakai A, Satoh S, et al. Adverse obstetric and perinatal outcomes of singleton pregnancies may be related to maternal factors associated with infertility rather than the type of assisted reproductive technology procedure used. Fertil Steril 98:922-928,2012. [3] Chen XK, Wen SW, Bottomley J, et al. In vitro fertilization is associated with an increased risk for preeclampsia. Hypertens Pregnancy 28:1-12,2009. [4] Thomopoulos C, Tsioufis C, Michalopoulou H, et al. Assisted reproductive technology and pregnancy-related hypertensive complications: a systematic review. J Hum Hypertens 27:148-57,2013. [5] Haavaldsen C, Tanbo T, Eskild A. Placental weight in singleton pregnancies with and without assisted reproductive technology: a population study of 536,567 pregnancies. Hum Reprod 27:576-82,2012. [6] Maheshwari A, Pandey S, Shetty A, et al. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from the transfer of frozen thawed versus fresh embryos generated through in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril 98:368-77 e1-9,2012. [7] Kalra SK, Ratcliffe SJ, Coutifaris C, et al. Ovarian stimulation and low birth weight in newborns conceived through in vitro fertilization. Obstet Gynecol 118:863-871,2011.
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Wei D, Yu Y, Sun M, Shi Y, Sun Y, Deng X, Li J, Wang Z, Zhao S, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. The Effect of Supraphysiological Estradiol on Pregnancy Outcomes Differs Between Women With PCOS and Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2735-2742. doi: 10.1210/jc.2018-00613.
- Zhang B, Wei D, Legro RS, Shi Y, Li J, Zhang L, Hong Y, Sun G, Zhang T, Li W, Chen ZJ. Obstetric complications after frozen versus fresh embryo transfer in women with polycystic ovary syndrome: results from a randomized trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):324-329. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.10.020. Epub 2018 Jan 17.
- Wei D, Zhang B, Shi Y, Zhang L, Zhao S, Du Y, Xu L, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Effect of Preconception Impaired Glucose Tolerance on Pregnancy Outcomes in Women With Polycystic Ovary Syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Oct 1;102(10):3822-3829. doi: 10.1210/jc.2017-01294.
- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Wei D, Liang X, Sun Y, Liu J, Cao Y, Zhang B, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Live birth after fresh embryo transfer vs elective embryo cryopreservation/frozen embryo transfer in women with polycystic ovary syndrome undergoing IVF (FreFro-PCOS): study protocol for a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial. Trials. 2014 May 2;15:154. doi: 10.1186/1745-6215-15-154.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .