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Lebendgeburt nach frischem Embryotransfer vs. gefroren-aufgetauter Embryotransfer bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (FreFro-PCOS)

14. April 2014 aktualisiert von: Zi-jiang Chen

Lebendgeburt nach frischem Embryotransfer vs. elektive Kryokonservierung von Embryonen/Transfer von gefrorenen Embryonen bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom, die sich einer IVF unterziehen: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten endokrinen Erkrankungen bei Frauen im gebärfähigen Alter. Die optimale Unfruchtbarkeitsbehandlung für PCOS-Patienten ist jedoch immer noch umstritten. Obwohl sie mehr Follikel und Eizellen produzieren als andere Frauen, die sich während eines IVF-Zyklus einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation unterziehen, haben Frauen mit PCOS vergleichbare oder niedrigere Schwangerschaftsraten. Außerdem haben Frauen mit PCOS-Patienten, die sich einer IVF unterziehen, ein höheres Risiko, ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) zu entwickeln, das durch eine Schwangerschaft nach einem Embryotransfer in einem frischen Zyklus verschlimmert werden kann. Außerdem wird angenommen, dass Frauen mit PCOS höhere Raten späterer Schwangerschaftskomplikationen haben, einschließlich Spontanabort, Präeklampsie und vorzeitige Wehen, die mit einer gestörten Implantation in das superovulierte Endometrium zusammenhängen können. Wir schlagen eine randomisierte klinische Studie zur elektiven Kryokonservierung von Embryonen vor, gefolgt von einem programmierten Zyklus der Vorbereitung des Endometriums und des Transfers gefrorener Embryonen (FET) im Vergleich zum Transfer frischer Embryonen bei Frauen mit PCOS, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte (Verhältnis 1:1) klinische Studie zum Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen im Vergleich zum Transfer frischer Embryonen nach einem einheitlichen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonistenprotokoll bei unfruchtbaren PCOS-Patienten sein, die eine IVF-Therapie erhalten. Qualifizierte 1180 Patientinnen werden randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A wird einem frischen Embryotransfer unterzogen (590 Fälle), Gruppe B wird einer elektiven Kryokonservierung aller Embryonen unterzogen, gefolgt von einem Transfer aufgetauter Embryonen in ein programmiertes Endometrium (590 Fälle). Alle Teilnehmerinnen erhalten ein rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (rFSH)/GnRH-Antagonisten-Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke und zur standardisierten Unterstützung der Lutealphase.

Die Zielpopulation sind unfruchtbare PCOS-Patienten im Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die anhand der chinesischen PCOS-Kriterien diagnostiziert werden (d. h. Menstruationsstörungen PLUS eines der verbleibenden zwei Kriterien, Hyperandrogenismus oder polyzystische Ovarien im Ultraschall, mit Ausschluss sekundärer Ursachen für Hyperandrogenismus und Ovulation Funktionsstörung). Und die Probanden werden diejenigen sein, die sich ihrem ersten IVF- oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektionszyklus (ICSI) unterziehen, ohne dass andere bekannte Faktoren die Fortpflanzungs- oder Stoffwechselfunktionen beeinträchtigen.

Die Randomisierung erfolgt am Tag der Eizellenentnahme durch ein Online-Randomisierungssystem.

Die Ergebnisse der Schwangerschaftstests, Schwangerschaftskomplikationen, angeborene Anomalien, Neugeborenenkomplikationen werden durch Überprüfung der Krankenakten und Telefonanrufe nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530003
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Reproductive Medicine Center in Shenyang City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yuhuangding Hospital in Yantai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710003
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen PCOS gemäß den chinesischen PCOS-Diagnosekriterien diagnostiziert wurde;
  • Frauen mit ≥ 1-jähriger Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit;
  • Frauen im Alter von ≥ 20 und < 35 Jahren;
  • Frauen mit einem Körpergewicht ≥40kg;

  • Frauen, die mindestens eine der folgenden Indikationen für IVF oder ICSI haben:

    1. Ovulationsstörung und Ausbleiben einer Schwangerschaft durch die Ovulationsinduktionsbehandlung;
    2. Tubenfaktoren: einseitige oder beidseitige Tubenobstruktion, Adhäsion, einseitige oder beidseitige Salpingektomie oder Tubenligatur;
    3. Männliche Faktoren: Oligoasthenozoospermie, obstruktive Azoospermie;
  • Frauen, die sich ihrem ersten IVF- oder ICSI-Zyklus unterziehen;
  • Frauen, die Oozytenzahl > 3 gewonnen haben;
  • Frauen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer einseitigen Ovarektomie unterzogen haben;
  • Frauen, bei denen eine Uterusanomalie diagnostiziert wurde: missgebildeter Uterus (Uterus-Einhörner, septierter Uterus, Duplex-Uterus, Uterus bicomis), Adenomyose, submuköses Myom, intrauterine Adhäsion;
  • Frauen oder deren Partner mit abnormalem Chromosomenkaryotyp, einschließlich Chromosomenpolymorphismus;
  • Frauen, bei denen es mehr als 2 Mal zu wiederkehrenden Spontanaborten (einschließlich biochemischer Schwangerschaftsabbrüche) gekommen ist;
  • Frauen mit Erkrankungen, die eine Kontraindikation für assistierte Reproduktionstechnologie und/oder Schwangerschaft darstellen;
  • Frauen, die vor dem Tag der Eizellenentnahme ein schweres OHSS entwickelt haben;
  • Frauen mit entnommener Oozytenzahl ≤3;
  • Frauen, die die Studienverfahren nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transfergruppe für frische Embryonen
Zur ovariellen Stimulation wird ein rFSH/GnRH-Antagonist verabreicht. An Tag 3 werden zwei frische Embryonen übertragen. Die Unterstützung der Lutealphase wird für alle Probanden in dieser Gruppe 2 Wochen dauern. Zwei Wochen nach dem Embryotransfer wird das humane Choriongonadotropin (HCG) im Serum gemessen, um festzustellen, ob Sie schwanger sind oder nicht. Wenn eine biochemische Schwangerschaft erreicht wird, wird die Unterstützung der Lutealphase bis zur 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Schwangerschaftskomplikationen und das endgültige Ergebnis werden bis 6 Wochen nach der Entbindung nachverfolgt.
Sonstiges: frischer Embryotransfer
Zur ovariellen Stimulation wird ein rFSH/GnRH-Antagonist verabreicht. Die Eizellenentnahme wird durchgeführt, wenn mindestens zwei Follikel ≥18 mm groß sind. An Tag 3 werden zwei frische Embryonen übertragen. Die Unterstützung der Lutealphase wird für alle Probanden in dieser Gruppe 2 Wochen dauern. Zwei Wochen nach dem Embryotransfer wird das Serum-HCG gemessen, um festzustellen, ob Sie schwanger sind oder nicht. Wenn eine biochemische Schwangerschaft erreicht wird, wird die Unterstützung der Lutealphase bis zur 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Schwangerschaftskomplikationen und das endgültige Ergebnis werden bis 6 Wochen nach der Entbindung nachverfolgt.
Experimental: Transfergruppe für gefrorene und aufgetaute Embryonen
Zur ovariellen Stimulation wird ein rFSH/GnRH-Antagonist verabreicht. Alle Embryonen werden im frischen Zyklus vitrifiziert, und mindestens 2 Embryonen sollten an Tag 3 eingefroren werden. Zwei Monate später werden zwei aufgetaute Tag-3-Embryonen mit einem für die Hormonersatztherapie (HRT) präparierten Endometrium transferiert. Die Unterstützung der Lutealphase dauert für alle Probanden dieser Gruppe 2 Wochen. Zwei Wochen nach dem Embryotransfer wird das humane Choriongonadotropin (HCG) im Serum gemessen, um festzustellen, ob Sie schwanger sind oder nicht. Wenn eine biochemische Schwangerschaft erreicht wird, wird die Unterstützung der Lutealphase bis zur 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Schwangerschaftskomplikationen und das endgültige Ergebnis werden bis 6 Wochen nach der Entbindung nachverfolgt.
Sonstiges: Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen
Zur ovariellen Stimulation wird ein rFSH/GnRH-Antagonist verabreicht. Die Eizellenentnahme wird durchgeführt, wenn mindestens zwei Follikel ≥18 mm groß sind. Alle Embryonen werden im frischen Zyklus vitrifiziert, und mindestens 2 Embryonen sollten an Tag 3 eingefroren werden. Zwei Monate später werden zwei aufgetaute Tag-3-Embryonen mit HRT (Hormonersatztherapie) präpariertem Endometrium transferiert. Die Unterstützung der Lutealphase dauert für alle Probanden dieser Gruppe 2 Wochen. Zwei Wochen nach dem Embryotransfer wird das Serum-HCG gemessen, um festzustellen, ob Sie schwanger sind oder nicht. Wenn eine biochemische Schwangerschaft erreicht wird, wird die Unterstützung der Lutealphase bis zur 10. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Schwangerschaftskomplikationen und das endgültige Ergebnis werden bis 6 Wochen nach der Entbindung nachverfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Monate für Gruppe A, 12 Monate für Gruppe B
Dies basiert auf dem Ergebnis entweder des Transfers frischer Embryonen nach Ovarialstimulation (Gruppe A) oder dem Ergebnis des ersten Transferzyklus mit eingefrorenen Embryonen (Gruppe B), ebenso wie alle anderen sekundären Ergebnisse.
10 Monate für Gruppe A, 12 Monate für Gruppe B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS).
Zeitfenster: 2 Monate maximal geschätzt
2 Monate maximal geschätzt
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 35 Tage nach Embryotransfer
Grundlage hierfür ist die Ultraschalldarstellung einer intrauterinen Fruchtblase.
35 Tage nach Embryotransfer
Schwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: Maximal 28 Schwangerschaftswochen
Ein Schwangerschaftsverlust wird durch jeden positiven Schwangerschaftstest definiert, der nicht zu einer Lebendgeburt führt, und wird nachverfolgt.
Maximal 28 Schwangerschaftswochen
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 ~ 8 Wochen Schwangerschaft
7 ~ 8 Wochen Schwangerschaft
Singleton-Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Monate für Gruppe A, 12 Monate für Gruppe B
10 Monate für Gruppe A, 12 Monate für Gruppe B
Schwangerschaftskomplikationsrate
Zeitfenster: 10 Monate für Gruppe A, 12 Monate für Gruppe B
Schwangerschaftskomplikationen einschließlich Gestationsbluthochdruck, Diabetes, vorzeitige Wehen, Plazentationsstörungen werden bei allen Patientinnen mit laufenden klinischen Schwangerschaften erfasst.
10 Monate für Gruppe A, 12 Monate für Gruppe B
Angeborene Anomalien Rate
Zeitfenster: 10 Monate für Gruppe A, 12 Monate für Gruppe B
Wir werden alle anerkannten fötalen und kindlichen Anomalien erfassen, die im Rahmen der Studie auftreten.
10 Monate für Gruppe A, 12 Monate für Gruppe B
neonatale Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach der Geburt
Wir erfassen Komplikationen, die beim Neugeborenen auftreten, einschließlich der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), Krankenhausaufenthalt usw.
innerhalb eines Monats nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zi-jiang Chen

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
LanZhou University
RenJi Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Anhui Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Guangxi provincial maternal and chidren's hospital
Reproductive Medicine Center in Shenyang City

Ermittler

  • Hauptermittler: Zi-jiang Chen, MD, Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDUIVF001

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