Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levande födsel efter färsk embryoöverföring kontra fryst-tinat embryoöverföring hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (FreFro-PCOS)

14 april 2014 uppdaterad av: Zi-jiang Chen

Levande födsel efter färsk embryoöverföring vs elektiv embryokryokonservering/fryst embryoöverföring hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom som genomgår IVF: en multicenter prospektiv randomiserad klinisk prövning

Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste endokrina störningarna hos kvinnor i fertil ålder. Den optimala infertilitetsbehandlingen för PCOS-patienter är dock fortfarande en fråga om kontrovers. Trots att de producerar fler folliklar och fler oocyter än andra kvinnor som genomgår kontrollerad ovariell hyperstimulering under en IVF-cykel, har kvinnor med PCOS jämförbara eller lägre graviditetsfrekvenser. Dessutom har kvinnor med PCOS-patienter som genomgår IVF en högre risk att utveckla ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS), som kan förvärras av graviditet efter en embryoöverföring i en ny cykel. Ytterligare kvinnor med PCOS tros ha högre frekvens av senare graviditetskomplikationer inklusive spontan abort, havandeskapsförgiftning och för tidigt värkarbete som kan vara relaterade till försämrad implantation i det superovulerade endometriet. Vi föreslår en randomiserad klinisk prövning av elektiv embryokryokonservering följt av en programmerad cykel av endometrieberedning och fryst embryoöverföring (FET) jämfört med färsk embryoöverföring hos kvinnor med PCOS som genomgår in vitro fertilisering (IVF).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter, prospektiv, randomiserad (förhållande 1:1) klinisk prövning av fryst-tinat embryoöverföring kontra färskt embryoöverföring efter ett enhetligt protokoll för gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist hos infertila PCOS-patienter som får IVF-behandling. Kvalificerade 1180 patienter randomiseras till någon av två grupper: grupp A kommer att genomgå färsk embryoöverföring (590 fall), grupp B kommer att genomgå elektiv kryokonservering av alla embryon följt av överföring av tinade embryon till ett programmerat endometrium (590 fall). Alla deltagare kommer att få rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH)/GnRH-antagonistprotokoll för ovariestimulering och standardiserat lutealfasstöd.

Målpopulationen kommer att vara infertila PCOS-patienter i åldern mellan 20 och 35 år, diagnostiserade enligt de kinesiska PCOS-kriterierna (dvs. menstruationsrubbningar PLUS något av de återstående två kriterierna, hyperandrogenism eller polycystiska äggstockar på ultraljud, med uteslutning av sekundära orsaker till hyperandrogenism och ägglossning dysfunktion). Och försökspersoner kommer att vara de som genomgår sin första IVF- eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) cykel utan att andra kända faktorer stör reproduktiva eller metaboliska funktioner.

Randomiseringen kommer att äga rum vid oocytupptagningsdagen genom ett online randomiseringssystem.

Resultaten av graviditetstestet, graviditetskomplikationer, medfödda anomalier neonatala komplikationer kommer att följas upp genom att kontrollera journaler och telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530003
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Reproductive Medicine Center in Shenyang City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yuhuangding Hospital in Yantai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 34 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor diagnostiserade som PCOS enligt kinesiska PCOS-diagnoskriterier;
  • Kvinnor som har ≥1 års historia av infertilitet;
  • Kvinnor i åldern ≥20 och <35 år;
  • Kvinnor med kroppsvikt ≥40 kg;

  • Kvinnor som har minst en av följande indikationer för IVF eller ICSI:

    1. Ägglossningsstörning och misslyckades med att bli gravid från ägglossningsinduktionsbehandling;
    2. Tubalfaktorer: unilateral eller bilateral tubal obstruktion, adhesion, unilateral eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering;
    3. Manliga faktorer: oligoasthenozoospermi, obstruktiv azoospermi;
  • Kvinnor som genomgår sin första cykel av IVF eller ICSI;
  • Kvinnor som hämtade oocyter nummer > 3;
  • Kvinnor som är kapabla att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som genomgick ensidig ovariektomi;
  • Kvinnor diagnostiserade som uterusabnormitet: missbildad livmoder (enhörningar i livmodern, septat uterus, duplex uterus, uterus bicomis), adenomyos, submukös myom, intrauterin vidhäftning;
  • Kvinnor eller deras partner med onormal kromosomkaryotyp inklusive kromosompolymorfism;
  • Kvinnor som har upplevt återkommande spontanabort (inklusive biokemisk graviditetsabort) mer än 2 gånger;
  • Kvinnor med medicinskt tillstånd som representerar kontraindikationer för assisterad befruktning och/eller graviditet;
  • Kvinnor som har utvecklat svår OHSS före oocytupptagningsdagen;
  • Kvinnor med hämtade oocyter nummer ≤3;
  • Kvinnor som inte kan följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: färsk embryoöverföringsgrupp
rFSH/GnRH-antagonist kommer att administreras för ovariestimulering. Två färska embryon kommer att överföras på dag 3. Lutealfasstöd kommer att pågå i 2 veckor för alla försökspersoner i denna grupp. Två veckor efter embryoöverföring kommer humant koriongonadotropin i serum (HCG) att mätas för att fastställa gravid eller inte. Om biokemisk graviditet uppnås kommer lutealfasstödet att fortsätta till 10 veckors graviditet. Graviditetskomplikationer och slutresultat kommer att följas upp till 6 veckor efter förlossningen.
Övrig: färsk embryoöverföring
rFSH/GnRH-antagonist kommer att administreras för ovariestimulering. Oocytupptagning kommer att utföras när minst två folliklar är ≥18 mm. Två färska embryon kommer att överföras på dag 3. Lutealfasstöd kommer att pågå i 2 veckor för alla försökspersoner i denna grupp. Två veckor efter embryoöverföring kommer serum-HCG att mätas för att fastställa gravid eller inte. Om biokemisk graviditet uppnås kommer lutealfasstödet att fortsätta till 10 veckors graviditet. Graviditetskomplikationer och slutresultat kommer att följas upp till 6 veckor efter förlossningen.
Experimentell: fryst-tinat embryoöverföringsgrupp
rFSH/GnRH-antagonist kommer att administreras för ovariestimulering. Alla embryon kommer att förglasas i ny cykel, och minst 2 embryon bör frysas på dag 3. Två månader senare kommer två tinade embryon från dag 3 att överföras med hormonsubstitutionsterapi (HRT) preparerat endometrium. Lutealfasstöd kommer att pågå i 2 veckor för alla försökspersoner i denna grupp. Två veckor efter embryoöverföring kommer humant koriongonadotropin i serum (HCG) att mätas för att fastställa gravid eller inte. Om biokemisk graviditet uppnås kommer lutealfasstödet att fortsätta till 10 veckors graviditet. Graviditetskomplikationer och slutresultat kommer att följas upp till 6 veckor efter förlossningen.
Övrig: fryst-tinat embryoöverföring
rFSH/GnRH-antagonist kommer att administreras för ovariestimulering. Oocytupptagning kommer att utföras när minst två folliklar är ≥18 mm. Alla embryon kommer att förglasas i ny cykel, och minst 2 embryon bör frysas på dag 3. Två månader senare kommer två tinade embryon från dag 3 att överföras med HRT (hormonersättningsterapi) förberedd endometrium. Lutealfasstöd kommer att pågå i 2 veckor för alla försökspersoner i denna grupp. Två veckor efter embryoöverföring kommer serum-HCG att mätas för att fastställa gravid eller inte. Om biokemisk graviditet uppnås kommer lutealfasstödet att fortsätta till 10 veckors graviditet. Graviditetskomplikationer och slutresultat kommer att följas upp till 6 veckor efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
levande födelsetal
Tidsram: 10 månader för grupp A, 12 månader för grupp B
Detta kommer att baseras på resultatet av antingen den färska embryoöverföringen efter ovariestimulering (Grupp A) eller resultatet av den första frysta embryoöverföringscykeln (Grupp B) liksom alla andra sekundära utfall.
10 månader för grupp A, 12 månader för grupp B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) förekomst
Tidsram: 2 månader i maximalt beräknat
2 månader i maximalt beräknat
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 35 dagar efter embryoöverföring
Detta kommer att baseras på visualisering av en intrauterin graviditetspåse med ultraljud.
35 dagar efter embryoöverföring
Graviditetsförlustfrekvens
Tidsram: Max 28 veckors graviditet
Förlust av graviditet kommer att definieras av alla positiva graviditetstest som inte resulterar i en levande födsel och kommer att spåras.
Max 28 veckors graviditet
andel utomkvedshavandeskap
Tidsram: 7-8 veckors graviditet
7-8 veckors graviditet
enslinga levande födelsetal
Tidsram: 10 månader för grupp A, 12 månader för grupp B
10 månader för grupp A, 12 månader för grupp B
frekvens av graviditetskomplikationer
Tidsram: 10 månader för grupp A, 12 månader för grupp B
Graviditetskomplikationer inklusive graviditetshypertoni, diabetes, för tidigt värkarbete, störningar av placentation kommer att samlas in hos alla patienter med pågående kliniska graviditeter.
10 månader för grupp A, 12 månader för grupp B
Frekvens för medfödda anomalier
Tidsram: 10 månader för grupp A, 12 månader för grupp B
Vi kommer att samla in alla erkända foster- och spädbarnsavvikelser som uppstår under försöket.
10 månader för grupp A, 12 månader för grupp B
frekvens av neonatala komplikationer
Tidsram: inom en månad efter förlossningen
Vi kommer att samla in komplikationer som uppstår hos den nyfödda inklusive inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), sjukhusvistelse, etc.
inom en månad efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zi-jiang Chen

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
LanZhou University
RenJi Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Anhui Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Guangxi provincial maternal and chidren's hospital
Reproductive Medicine Center in Shenyang City

Utredare

  • Huvudutredare: Zi-jiang Chen, MD, Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Uppskatta)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDUIVF001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera