Nacido vivo tras transferencia de embriones frescos frente a transferencia de embriones congelados-descongelados en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (FreFro-PCOS)
14 de abril de 2014 actualizado por: Zi-jiang Chen
Nacido vivo después de la transferencia de embriones frescos frente a la criopreservación de embriones electiva/transferencia de embriones congelados en mujeres con síndrome de ovario poliquístico sometidas a FIV: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo multicéntrico
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es uno de los trastornos endocrinos más comunes en mujeres en edad fértil.
Sin embargo, el tratamiento de infertilidad óptimo para pacientes con SOP sigue siendo motivo de controversia.
A pesar de producir más folículos y más ovocitos que otras mujeres sometidas a hiperestimulación ovárica controlada durante un ciclo de FIV, las mujeres con SOP tienen tasas de embarazo comparables o más bajas.
Además, las mujeres con SOP que se someten a FIV tienen un mayor riesgo de desarrollar el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO), que puede verse agravado por el embarazo después de una transferencia de embriones en un ciclo fresco.
Se cree que otras mujeres con SOP tienen tasas más altas de complicaciones posteriores del embarazo, como aborto espontáneo, preeclampsia y trabajo de parto prematuro que pueden estar relacionados con una implantación deficiente en el endometrio superovulado.
Proponemos un ensayo clínico aleatorizado de criopreservación de embriones electiva seguida de un ciclo programado de preparación endometrial y transferencia de embriones congelados (FET) en comparación con la transferencia de embriones frescos en mujeres con SOP que se someten a fertilización in vitro (FIV).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado (proporción 1:1) de transferencia de embriones congelados-descongelados versus transferencia de embriones frescos después de un protocolo uniforme de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) en pacientes infértiles con SOP que reciben terapia de FIV. Las 1180 pacientes calificadas se aleatorizan en cualquiera de dos grupos: el grupo A se someterá a una transferencia de embriones frescos (590 casos), el grupo B se someterá a una criopreservación electiva de todos los embriones seguida de la transferencia de embriones descongelados a un endometrio programado (590 casos). Todas las participantes recibirán el protocolo antagonista de la hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH)/GnRH para la estimulación ovárica y el soporte estandarizado de la fase lútea.
La población objetivo serán pacientes con síndrome de ovario poliquístico infértil de entre 20 y 35 años, diagnosticadas según los criterios chinos de síndrome de ovario poliquístico (es decir, trastornos menstruales MÁS cualquiera de los dos criterios restantes, hiperandrogenismo u ovarios poliquísticos en la ecografía, con exclusión de causas secundarias de hiperandrogenismo y ovulación). disfunción). Y los sujetos serán aquellos que estén pasando por su primer ciclo de FIV o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) sin que otros factores conocidos interfieran en las funciones reproductivas o metabólicas.
La aleatorización se realizará el día de la recogida de los ovocitos mediante un sistema de aleatorización en línea.
Los resultados de las pruebas de embarazo, las complicaciones del embarazo, las anomalías congénitas y las complicaciones neonatales serán objeto de seguimiento mediante la verificación de registros médicos y llamadas telefónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530003
- Guangxi Maternal and Child Health Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reproductive Medicine Center in Shenyang City
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250001
- Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
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Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Yuhuangding Hospital in Yantai
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710003
- Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas de SOP según los criterios de diagnóstico chinos de SOP;
- Mujeres que tienen ≥1 año de historia de infertilidad;
- Mujeres de ≥20 y <35 años;
- Mujeres con peso corporal ≥40 kg;
Mujeres que tienen al menos una de las siguientes indicaciones para FIV o ICSI:
- Disfunción de la ovulación y fracaso en quedar embarazada del tratamiento de inducción de la ovulación;
- Factores tubáricos: obstrucción tubárica unilateral o bilateral, adherencia, salpingectomía unilateral o bilateral o ligadura de trompas;
- Factores masculinos: oligoastenozoospermia, azoospermia obstructiva;
- Mujeres que están pasando por su primer ciclo de FIV o ICSI;
- Mujeres que recuperaron un número de ovocitos > 3;
- Mujeres que son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sometieron a ovariectomía unilateral;
- Mujeres con diagnóstico de anomalía del útero: útero malformado (útero unicornio, útero tabicado, útero dúplex, útero bicomis), adenomiosis, mioma submucoso, adherencia intrauterina;
- Mujeres o su pareja con cariotipo cromosómico anormal, incluido el polimorfismo cromosómico;
- Mujeres que han experimentado un aborto espontáneo recurrente (incluido el aborto bioquímico del embarazo) más de 2 veces;
- Mujeres con condición médica que represente contraindicación para tecnología de reproducción asistida y/o embarazo;
- Mujeres que han desarrollado SHO grave antes del día de la extracción de ovocitos;
- Mujeres con número de ovocitos recuperados ≤3;
- Mujeres que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de transferencia de embriones frescos
Se administrará antagonista de rFSH/GnRH para la estimulación ovárica.
Se transferirán dos embriones frescos el día 3. El soporte de la fase lútea durará 2 semanas para todos los sujetos de este grupo.
Dos semanas después de la transferencia del embrión, se medirá la gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero para determinar si está embarazada o no.
Si se logra un embarazo bioquímico, se continuará con el soporte de la fase lútea hasta las 10 semanas de gestación.
Las complicaciones del embarazo y el resultado final se seguirán hasta 6 semanas después del parto.
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Se administrará antagonista de rFSH/GnRH para la estimulación ovárica.
La recogida de ovocitos se realizará cuando al menos dos folículos sean ≥18 mm.
Se transferirán dos embriones frescos el día 3. El soporte de la fase lútea durará 2 semanas para todos los sujetos de este grupo.
Dos semanas después de la transferencia del embrión, se medirá la HCG sérica para determinar si está embarazada o no.
Si se logra un embarazo bioquímico, se continuará con el soporte de la fase lútea hasta las 10 semanas de gestación.
Las complicaciones del embarazo y el resultado final se seguirán hasta 6 semanas después del parto.
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Experimental: grupo de transferencia de embriones congelados-descongelados
Se administrará antagonista de rFSH/GnRH para la estimulación ovárica.
Todos los embriones se vitrificarán en ciclo fresco, y al menos 2 embriones se deben congelar en el día 3. Dos meses después, se transferirán dos embriones del día 3 descongelados con endometrio preparado para la terapia de reemplazo hormonal (TRH).
El apoyo de la fase lútea durará 2 semanas para todos los sujetos de este grupo.
Dos semanas después de la transferencia del embrión, se medirá la gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero para determinar si está embarazada o no.
Si se logra un embarazo bioquímico, se continuará con el soporte de la fase lútea hasta las 10 semanas de gestación.
Las complicaciones del embarazo y el resultado final se seguirán hasta 6 semanas después del parto.
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Se administrará antagonista de rFSH/GnRH para la estimulación ovárica.
La recogida de ovocitos se realizará cuando al menos dos folículos sean ≥18 mm.
Todos los embriones se vitrificarán en ciclo fresco y al menos 2 embriones se congelarán en el día 3. Dos meses después, dos embriones descongelados en el día 3 se transferirán con endometrio preparado para TRH (terapia de reemplazo hormonal).
El apoyo de la fase lútea durará 2 semanas para todos los sujetos de este grupo.
Dos semanas después de la transferencia del embrión, se medirá la HCG sérica para determinar si está embarazada o no.
Si se logra un embarazo bioquímico, se continuará con el soporte de la fase lútea hasta las 10 semanas de gestación.
Las complicaciones del embarazo y el resultado final se seguirán hasta 6 semanas después del parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 10 meses para el grupo A, 12 meses para el grupo B
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Esto se basará en el resultado de la transferencia de embriones frescos después de la estimulación ovárica (Grupo A) o en el resultado del primer ciclo de transferencia de embriones congelados (Grupo B), al igual que todos los demás resultados secundarios.
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10 meses para el grupo A, 12 meses para el grupo B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: 2 meses en máximo estimado
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2 meses en máximo estimado
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 35 días después de la transferencia de embriones
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Este se basará en la visualización de un saco gestacional intrauterino por ecografía.
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35 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de pérdida de embarazo
Periodo de tiempo: 28 semanas de gestación como máximo
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La pérdida del embarazo se definirá por cualquier prueba de embarazo positiva que no resulte en un nacimiento vivo y será rastreada.
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28 semanas de gestación como máximo
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tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: 7~8 semanas de gestación
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7~8 semanas de gestación
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tasa de nacidos vivos únicos
Periodo de tiempo: 10 meses para el grupo A, 12 meses para el grupo B
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10 meses para el grupo A, 12 meses para el grupo B
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tasa de complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 10 meses para el grupo A, 12 meses para el grupo B
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Las complicaciones del embarazo, incluida la hipertensión gestacional, la diabetes, el trabajo de parto prematuro y los trastornos de la placentación, se recopilarán en todas las pacientes con embarazos clínicos en curso.
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10 meses para el grupo A, 12 meses para el grupo B
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Tasa de anomalías congénitas
Periodo de tiempo: 10 meses para el grupo A, 12 meses para el grupo B
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Recopilaremos todas las anomalías fetales e infantiles reconocidas que ocurran dentro del ensayo.
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10 meses para el grupo A, 12 meses para el grupo B
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tasa de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: dentro de un mes después del trabajo de parto
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Recogeremos las complicaciones que se presenten en el neonato incluyendo el ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), hospitalización, etc.
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dentro de un mes después del trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zi-jiang Chen, MD, Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- [1] Boomsma CM, Eijkemans MJ, Hughes EG, et al. A meta-analysis of pregnancy outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod Update 12:673-83,2006. [2] Hayashi M, Nakai A, Satoh S, et al. Adverse obstetric and perinatal outcomes of singleton pregnancies may be related to maternal factors associated with infertility rather than the type of assisted reproductive technology procedure used. Fertil Steril 98:922-928,2012. [3] Chen XK, Wen SW, Bottomley J, et al. In vitro fertilization is associated with an increased risk for preeclampsia. Hypertens Pregnancy 28:1-12,2009. [4] Thomopoulos C, Tsioufis C, Michalopoulou H, et al. Assisted reproductive technology and pregnancy-related hypertensive complications: a systematic review. J Hum Hypertens 27:148-57,2013. [5] Haavaldsen C, Tanbo T, Eskild A. Placental weight in singleton pregnancies with and without assisted reproductive technology: a population study of 536,567 pregnancies. Hum Reprod 27:576-82,2012. [6] Maheshwari A, Pandey S, Shetty A, et al. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from the transfer of frozen thawed versus fresh embryos generated through in vitro fertilization treatment: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril 98:368-77 e1-9,2012. [7] Kalra SK, Ratcliffe SJ, Coutifaris C, et al. Ovarian stimulation and low birth weight in newborns conceived through in vitro fertilization. Obstet Gynecol 118:863-871,2011.
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- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
- Chen ZJ, Shi Y, Sun Y, Zhang B, Liang X, Cao Y, Yang J, Liu J, Wei D, Weng N, Tian L, Hao C, Yang D, Zhou F, Shi J, Xu Y, Li J, Yan J, Qin Y, Zhao H, Zhang H, Legro RS. Fresh versus Frozen Embryos for Infertility in the Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Aug 11;375(6):523-33. doi: 10.1056/NEJMoa1513873. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Nov 17;375(20):2010.
- Shi Y, Wei D, Liang X, Sun Y, Liu J, Cao Y, Zhang B, Legro RS, Zhang H, Chen ZJ. Live birth after fresh embryo transfer vs elective embryo cryopreservation/frozen embryo transfer in women with polycystic ovary syndrome undergoing IVF (FreFro-PCOS): study protocol for a multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial. Trials. 2014 May 2;15:154. doi: 10.1186/1745-6215-15-154.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDUIVF001
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