Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende fødsel etter fersk embryooverføring vs frossen-tint embryooverføring hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (FreFro-PCOS)

14. april 2014 oppdatert av: Zi-jiang Chen

Levende fødsel etter fersk embryooverføring vs elektiv embryokryokonservering/frossen embryooverføring hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom som gjennomgår IVF: En multisenter prospektiv randomisert klinisk studie

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en av de vanligste endokrine lidelsene hos kvinner i fertil alder. Imidlertid er den optimale infertilitetsbehandlingen for PCOS-pasienter fortsatt et spørsmål om kontrovers. Til tross for at de produserer flere follikler og flere oocytter enn andre kvinner som gjennomgår kontrollert ovariehyperstimulering under en IVF-syklus, har kvinner med PCOS sammenlignbare eller lavere graviditetsrater. I tillegg har kvinner med PCOS-pasienter som gjennomgår IVF en høyere risiko for å utvikle ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), som kan forverres ved graviditet etter en embryooverføring i en ny syklus. Ytterligere kvinner med PCOS antas å ha høyere forekomst av senere svangerskapskomplikasjoner, inkludert spontan abort, svangerskapsforgiftning og prematur fødsel som kan være relatert til nedsatt implantasjon i det superovulerte endometrium. Vi foreslår en randomisert klinisk studie av elektiv embryokryokonservering etterfulgt av en programmert syklus med endometrieforberedelse og frossen embryooverføring (FET) sammenlignet med fersk embryooverføring hos kvinner med PCOS som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter, prospektiv, randomisert (1:1 forhold) klinisk studie av frossen-tint embryooverføring vs. fersk embryooverføring etter en uniform gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) antagonistprotokoll hos infertile PCOS-pasienter som får IVF-behandling. Kvalifiserte 1180 pasienter er randomisert i en av to grupper: gruppe A vil gjennomgå fersk embryooverføring (590 tilfeller), gruppe B vil gjennomgå elektiv kryokonservering av alle embryoer etterfulgt av overføring av tinte embryoer til et programmert endometrium (590 tilfeller). Alle deltakerne vil motta rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH)/GnRH-antagonistprotokoll for eggstokkstimulering og standardisert lutealfasestøtte.

Målpopulasjonen vil være infertile PCOS-pasienter i alderen mellom 20 og 35 år, diagnostisert av de kinesiske PCOS-kriteriene (dvs. menstruasjonsforstyrrelser PLUSS ett av de resterende to kriteriene, hyperandrogenisme eller polycystiske eggstokker på ultralyd, med utelukkelse av sekundære årsaker til hyperandrogenisme og eggløsning dysfunksjon). Og forsøkspersonene vil være de som gjennomgår sin første IVF- eller intracytoplasmatisk sperm-injeksjon (ICSI) syklus uten at andre kjente faktorer forstyrrer reproduktive eller metabolske funksjoner.

Randomiseringen vil finne sted på dagen for oocytthenting ved hjelp av et online randomiseringssystem.

Svangerskapstestresultatene, svangerskapskomplikasjoner, medfødte anomalier neonatale komplikasjoner vil bli fulgt opp ved å sjekke journaler og telefonsamtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530003
        • Guangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Reproductive Medicine Center in Shenyang City
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250001
        • Reproductive medical hospital affiliated to Shandong University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yuhuangding Hospital in Yantai
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710003
        • Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert som PCOS i henhold til kinesiske PCOS-diagnosekriterier;
  • Kvinner som har ≥1 års historie med infertilitet;
  • Kvinner i alderen ≥20 og <35 år;
  • Kvinner med kroppsvekt ≥40 kg;

  • Kvinner som har minst én av følgende indikasjoner for IVF eller ICSI:

    1. Eggløsningsdysfunksjon og mislyktes i å bli gravid etter eggløsningsinduksjonsbehandling;
    2. Tubalfaktorer: unilateral eller bilateral tubal obstruksjon, adhesjon, unilateral eller bilateral salpingektomi eller tubal ligering;
    3. Mannlige faktorer: oligoasthenozoospermi, obstruktiv azoospermi;
  • Kvinner som gjennomgår sin første syklus med IVF eller ICSI;
  • Kvinner som hentet oocytter nummer > 3;
  • Kvinner som er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som gjennomgikk ensidig ovariektomi;
  • Kvinner diagnostisert som uterusabnormalitet: misdannet livmor (enhjørninger i livmoren, septerte livmor, dupleks uterus, uterus bicomis), adenomyose, submukøst myom, intrauterin adhesjon;
  • Kvinner eller deres partner med unormal kromosomkaryotype inkludert kromosompolymorfisme;
  • Kvinner som har opplevd tilbakevendende spontanabort (inkludert biokjemisk svangerskapsabort) mer enn 2 ganger;
  • Kvinner med medisinsk tilstand som representerer kontraindikasjon for assistert reproduksjonsteknologi og/eller graviditet;
  • Kvinner som har utviklet alvorlig OHSS før oocytthentingsdagen;
  • Kvinner med hentede oocytter nummer ≤3;
  • Kvinner som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fersk embryooverføringsgruppe
rFSH/GnRH-antagonist vil bli administrert for eggstokkstimulering. To ferske embryoer vil bli overført på dag 3. Lutealfasestøtte vil vare i 2 uker for alle forsøkspersoner i denne gruppen. To uker etter embryooverføring vil serum humant choriongonadotropin (HCG) bli målt for å avgjøre gravid eller ikke. Hvis biokjemisk graviditet oppnås, vil lutealfasestøtten fortsette til 10 ukers svangerskap. Graviditetskomplikasjoner og endelig utfall vil bli fulgt opp til 6 uker etter fødsel.
Annen: fersk embryooverføring
rFSH/GnRH-antagonist vil bli administrert for eggstokkstimulering. Oocytthenting vil bli utført når minst to follikler er ≥18 mm. To ferske embryoer vil bli overført på dag 3. Lutealfasestøtte vil vare i 2 uker for alle forsøkspersoner i denne gruppen. To uker etter embryooverføring vil serum-HCG bli målt for å avgjøre gravid eller ikke. Hvis biokjemisk graviditet oppnås, vil lutealfasestøtten fortsette til 10 ukers svangerskap. Graviditetskomplikasjoner og endelig utfall vil bli fulgt opp til 6 uker etter fødsel.
Eksperimentell: frossen-tint embryooverføringsgruppe
rFSH/GnRH-antagonist vil bli administrert for eggstokkstimulering. Alle embryoer vil bli forglasset i ny syklus, og minst 2 embryoer bør fryses på dag 3. To måneder senere vil to opptinte dag 3-embryoer overføres med hormonsubstitusjonsterapi (HRT) forberedt endometrium. Lutealfasestøtte vil vare i 2 uker for alle forsøkspersoner i denne gruppen. To uker etter embryooverføring vil serum humant choriongonadotropin (HCG) bli målt for å avgjøre gravid eller ikke. Hvis biokjemisk graviditet oppnås, vil lutealfasestøtten fortsette til 10 ukers svangerskap. Graviditetskomplikasjoner og endelig utfall vil bli fulgt opp til 6 uker etter fødsel.
Annen: frossen-tint embryooverføring
rFSH/GnRH-antagonist vil bli administrert for eggstokkstimulering. Oocytthenting vil bli utført når minst to follikler er ≥18 mm. Alle embryoer vil bli forglasset i ny syklus, og minst 2 embryoer bør fryses på dag 3. To måneder senere vil to opptinte dag 3-embryoer overføres med HRT (hormonerstatningsterapi) forberedt endometrium. Lutealfasestøtte vil vare i 2 uker for alle forsøkspersoner i denne gruppen. To uker etter embryooverføring vil serum-HCG bli målt for å avgjøre gravid eller ikke. Hvis biokjemisk graviditet oppnås, vil lutealfasestøtten fortsette til 10 ukers svangerskap. Graviditetskomplikasjoner og endelig utfall vil bli fulgt opp til 6 uker etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
Dette vil være basert på resultatet av enten den ferske embryooverføringen etter ovariestimulering (gruppe A) eller utfallet av den første frosne embryooverføringssyklusen (gruppe B), i likhet med alle andre sekundære utfall.
10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS) forekomst
Tidsramme: 2 måneder i maksimum estimert
2 måneder i maksimum estimert
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 35 dager etter embryooverføring
Dette vil være basert på visualisering av en intrauterin svangerskapssekk ved ultralyd.
35 dager etter embryooverføring
Graviditetstaprate
Tidsramme: 28 ukers svangerskap maksimalt
Tap av graviditet vil bli definert av enhver positiv graviditetstest som ikke resulterer i en levende fødsel og vil bli sporet.
28 ukers svangerskap maksimalt
rate av ektopisk graviditet
Tidsramme: 7-8 ukers svangerskap
7-8 ukers svangerskap
singleton levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
komplikasjonsfrekvens for graviditet
Tidsramme: 10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
Komplikasjoner ved graviditet inkludert svangerskapshypertensjon, diabetes, prematur fødsel, plageringsforstyrrelser vil bli samlet inn hos alle pasienter med pågående kliniske svangerskap.
10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
Frekvens for medfødte anomalier
Tidsramme: 10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
Vi vil samle inn alle anerkjente foster- og spedbarnsavvik som oppstår i forsøket.
10 måneder for gruppe A, 12 måneder for gruppe B
hyppighet av neonatale komplikasjoner
Tidsramme: innen en måned etter fødsel
Vi vil samle inn komplikasjoner som oppstår hos den nyfødte inkludert innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU), sykehusinnleggelse, etc.
innen en måned etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zi-jiang Chen

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
LanZhou University
RenJi Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Renmin Hospital of Wuhan University
Sir Run Run Shaw Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital
Anhui Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Guangxi provincial maternal and chidren's hospital
Reproductive Medicine Center in Shenyang City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zi-jiang Chen, MD, Repreductive medical hospital affiliated to Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDUIVF001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på fersk embryooverføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere