経大腿デリバリーシステム付きカーディオバンド
2020年11月26日 更新者：Edwards Lifesciences
僧帽弁逆流の経カテーテル修復のための Cardioband 調節可能な弁輪形成システム
機能性僧帽弁逆流の修復のための Cardioband 調節可能弁輪形成システムの性能と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Cardiology Research Unit
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Catania、イタリア、95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele University Hospital
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Nieuwegein、オランダ、3435
- St.Antonius ziekenhuis
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Zurich、スイス
- Universitätsspital Zürich
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Hamburg、ドイツ、20099
- Asklepios Klinik, St. Georg
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Köln、ドイツ、50937
- Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
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Mainz、ドイツ、55131
- Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
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Munich、ドイツ、81377
- Munich University Clinic
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Paris、フランス、75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 中等度から重度の機能性僧帽弁閉鎖不全症 (MR)
- -心臓再同期（CRT）を含む最適な医学療法にもかかわらず、症状のある患者（NYHA ClassII-IV） 必要に応じて。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 25%、LVEDD ≤ 65mm
- -被験者は僧帽弁（MV）手術を受けるリスクが高い（サイトの外科医と心臓専門医によって評価された場合）
- 経中隔カテーテル挿入および大腿静脈アクセスが実行可能であると判断された
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、プロトコル手順に従うことができ、喜んで行う
除外基準:
- 活動性細菌性心内膜炎
- 収縮した腱索または弁組織の欠如を伴う先天性奇形を伴う重度の器質的病変
- 重度に石灰化した弁輪またはリーフレット
- 経食道心エコー検査が禁忌である被験者
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患 (CAD)
- 処置前3か月以内のCRTインプラント
- -30日以内の経皮的冠動脈、頸動脈、血管内インターベンションまたは頸動脈手術、または3か月以内の冠動脈または血管内手術
- -6か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）または重度の頸動脈狭窄（超音波による> 70％）
- 透析を必要とする腎不全
- 12か月未満の平均余命
- 被験者は治験薬の付随研究に参加している
- 適切なデバイス治療を妨げる可能性のある僧帽弁の解剖学
- 重度の右心室機能障害および重度の三尖弁逆流の心エコー検査の証拠を伴う右側うっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独身
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な重篤な有害事象および重篤なデバイスの悪影響を受けた参加者の数
時間枠：30日
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退院までおよび術後 30 日間の重大な重大な有害事象 (SAE) および深刻なデバイスの影響 (SADE) の全体的な割合。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パフォーマンス [6MWT]
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月の 6 分間歩行テスト (6MWT) 中に歩いたメートル単位の距離。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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パフォーマンス [MLHFQ]
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) のスコア。
MLHFQ は、心不全に伴う生活習慣の制限に関する 21 の質問で構成されています。
回答者は、0 から 5 までの 5 段階のスケールを使用します。0 は制限なしを表し、5 は最大制限を表します。
合計スコアは、各質問の個々のスコアを加算して計算されます。
スコアが高いほど、生活の質が低くなります。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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パフォーマンス [被験者内比較 - MR 重症度]
時間枠：ベースライン、退院、6 か月および 12 か月
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各時点で入手可能なすべてのデータは、MR グレードが 0 ～ 1 (痕跡 - 軽度)、2+ (中程度)、3 ～ 4+ (中程度 - 重度) の患者数として報告されました。
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ベースライン、退院、6 か月および 12 か月
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パフォーマンス [完全な分析データ セット - MR 重大度]
時間枠：ベースライン、退院、6 か月および 12 か月
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各時点で入手可能なすべてのデータは、MR グレードが 0 ～ 1 (痕跡 - 軽度)、2+ (中程度)、3 ～ 4+ (中程度 - 重度) の患者数として報告されました。
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ベースライン、退院、6 か月および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRを減らす[ベースラインとフォローアップのペア]
時間枠：調整後、退院、30日
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僧帽弁逆流 (MR) を減らすためのカーディオバンドの能力 手術中、退院時、および 30 日目。
1 以上の MR グレードの低下を示す患者の数として報告されます。
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調整後、退院、30日
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カーディオバンド調整の技術的実現可能性
時間枠：手続き直後
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調整ツールを接続し、中隔側面の寸法を縮小し、調整ツールをガイドワイヤーで後退させる機能。
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手続き直後
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カーディオバンドの移植の技術的成功率
時間枠：移植直後
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インプラントを前進させ、アンカーを装填し、インプラントを組織に固定し、インプラントデリバリーシステムを後退させる能力。
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移植直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Maisano, Prof.、Universitätsspital Zürich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maisano F, La Canna G, Latib A, Denti P, Taramasso M, Kuck KH, Colombo A, Alfieri O, Guidotti A, Messika-Zeitoun D, Vahanian A. First-in-man transseptal implantation of a "surgical-like" mitral valve annuloplasty device for functional mitral regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1326-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.003. Epub 2014 Oct 15. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M, Nickenig G, Hammerstingl C, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Baldus S, Huntgeburth M, Alfieri O, Colombo A, La Canna G, Agricola E, Zuber M, Tanner FC, Topilsky Y, Kreidel F, Kuck KH. Cardioband, a transcatheter surgical-like direct mitral valve annuloplasty system: early results of the feasibility trial. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):817-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehv603. Epub 2015 Nov 18.
- Messika-Zeitoun D, Nickenig G, Latib A, Kuck KH, Baldus S, Schueler R, La Canna G, Agricola E, Kreidel F, Huntgeburth M, Zuber M, Verta P, Grayburn P, Vahanian A, Maisano F. Transcatheter mitral valve repair for functional mitral regurgitation using the Cardioband system: 1 year outcomes. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):466-472. doi: 10.1093/eurheartj/ehy424.
- Nickenig G, Hammerstingl C, Schueler R, Topilsky Y, Grayburn PA, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Urena Alcazar M, Baldus S, Volker R, Huntgeburth M, Alfieri O, Latib A, La Canna G, Agricola E, Colombo A, Kuck KH, Kreidel F, Frerker C, Tanner FC, Ben-Yehuda O, Maisano F. Transcatheter Mitral Annuloplasty in Chronic Functional Mitral Regurgitation: 6-Month Results With the Cardioband Percutaneous Mitral Repair System. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2039-2047. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月26日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。