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Cardioband avec système de mise en place transfémoral

26 novembre 2020 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Système d'annuloplastie réglable Cardioband pour la réparation transcathéter de la régurgitation de la valve mitrale

Évaluer les performances et la sécurité du système d'annuloplastie ajustable Cardioband pour la réparation de la régurgitation mitrale fonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Hamburg, Allemagne, 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Munich University Clinic
  • France
      • Paris, France, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Cardiology Research Unit
  • Italie
      • Catania, Italie, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Milano, Italie, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
        • St.Antonius ziekenhuis
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Insuffisance mitrale (RM) fonctionnelle modérée à sévère
  • Patients symptomatiques (NYHA ClassII-IV) malgré un traitement médical optimal, y compris la resynchronisation cardiaque (CRT) si indiqué.
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ≥ 25 %, LVEDD ≤ 65 mm
  • Le sujet présente un risque élevé de subir une chirurgie de la valve mitrale (VM) (tel qu'évalué par un chirurgien et un cardiologue, sur le site)
  • Le cathétérisme transseptal et l'accès à la veine fémorale sont jugés faisables
  • Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé et à suivre les procédures du protocole

Critère d'exclusion:

  • Endocardite bactérienne active
  • Lésions organiques sévères avec cordes rétractées ou malformations congénitales avec absence de tissu valvulaire
  • Anneau ou folioles fortement calcifiés
  • Sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne est contre-indiquée
  • Maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  • Implant CRT dans les 3 mois précédant la procédure
  • Toute intervention coronarienne, carotidienne, endovasculaire percutanée ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours ou toute chirurgie coronarienne ou endovasculaire dans les 3 mois
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois ou sténose carotidienne sévère (> 70 % par ultrasons)
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Espérance de vie inférieure à douze mois
  • Le sujet participe à des études de recherche concomitantes sur des produits expérimentaux
  • Anatomie de la valve mitrale qui peut empêcher un traitement approprié du dispositif
  • Insuffisance cardiaque congestive du côté droit avec signes échocardiographiques de dysfonctionnement ventriculaire droit sévère et de régurgitation tricuspide sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Seul
Dispositif: Cardiobande
Autres noms:
  • Avec système de livraison transfémoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves majeurs et des effets indésirables graves du dispositif
Délai: 30 jours
Taux global d'événements indésirables graves majeurs (EIG) et d'effets indésirables graves liés au dispositif (EIG) jusqu'à la sortie de l'hôpital et à 30 jours postopératoires.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances [6MWT]
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Distance en mètres parcourue pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT) au départ, 6 et 12 mois.
Baseline, 6 et 12 mois
Performances [MLHFQ]
Délai: Baseline, 6 et 12 mois
Score sur Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Le MLHFQ est composé de 21 questions relatives aux limitations du mode de vie associées à l'insuffisance cardiaque. Les répondants utilisent une échelle de 5 points de 0 à 5, 0 représentant aucune limitation et 5 représentant une limitation maximale. Le score total est calculé en additionnant les scores individuels de chaque question. Des scores plus élevés sont associés à une qualité de vie inférieure.
Baseline, 6 et 12 mois
Performance [Comparaison intra-sujet - Gravité IRM]
Délai: Baseline, sortie, 6 et 12 mois
Toutes les données disponibles à chaque instant ont été rapportées sous forme de nombre de patients avec des grades RM entre 0-1 (trace - léger), 2+ (modéré), 3-4+ (modéré - sévère).
Baseline, sortie, 6 et 12 mois
Performances [Ensemble de données d'analyse complet - Gravité MR]
Délai: Baseline, sortie, 6 et 12 mois
Toutes les données disponibles à chaque instant ont été rapportées sous forme de nombre de patients avec des grades RM entre 0-1 (trace - léger), 2+ (modéré), 3-4+ (modéré - sévère).
Baseline, sortie, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire la RM [Paired Baseline and Follow-Up]
Délai: Post-ajustement, congé et 30 jours
Capacité de Cardioband à réduire la régurgitation de la valve mitrale (RM) Intra-procédure, à la sortie de l'hôpital et à 30 jours. Rapporté en tant que nombre de patients présentant une réduction du grade RM supérieure ou égale à 1.
Post-ajustement, congé et 30 jours
Faisabilité technique de l'ajustement Cardioband
Délai: Immédiatement après la procédure
La possibilité de connecter l'outil de réglage, de réduire la dimension septo-latérale et de rétracter l'outil de réglage avec un fil guide.
Immédiatement après la procédure
Taux de réussite technique de l'implantation du Cardioband
Délai: Immédiatement après l'implantation
La capacité de faire avancer l'implant, de charger les ancres, d'ancrer l'implant au tissu et de rétracter le système de pose d'implant.
Immédiatement après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

26 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB1-1/CB1-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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