Sydännauha transfemoraalisella annostelujärjestelmällä
torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Sydännauhan säädettävä anuloplastiajärjestelmä mitraaliläpän regurgitaation transkatetrin korjaamiseen
Arvioida toiminnallisen mitraalisen regurgitaation korjaamiseen tarkoitetun Cardioband Adjustable Annuloplasty System -järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435
- St.Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Cardiology Research Unit
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepios Klinik, St. Georg
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
-
Mainz, Saksa, 55131
- Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Saksa, 81377
- Munich University Clinic
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Keskivaikea tai vaikea toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio (MR)
- Oireiset potilaat (NYHA-luokka II-IV) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta, mukaan lukien sydämen uudelleensynkronointi (CRT), jos tarpeen.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 25 %, LVEDD ≤ 65 mm
- Potilaalla on suuri riski joutua mitraaliläpän (MV) leikkaukseen (paikan päällä olevan kirurgin ja kardiologin arvioiden mukaan)
- Transseptaalinen katetrointi ja reisisuoneen pääsy katsotaan mahdollisiksi
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa protokollamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
- Vakavat orgaaniset leesiot, joissa on vetäytyneet suonet tai synnynnäiset epämuodostumat, joihin liittyy läppäkudoksen puuttuminen
- Voimakkaasti kalkkeutunut rengas tai lehtiset
- Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia on vasta-aiheinen
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
- CRT-implantti 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimo-, kaulavaltimon-, endovaskulaarinen toimenpide tai kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä tai mikä tahansa sepelvaltimon tai endovaskulaarinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 6 kuukauden sisällä tai vakava kaulavaltimon ahtauma (> 70 % ultraäänellä)
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Elinajanodote alle kaksitoista kuukautta
- Kohde osallistuu samanaikaisiin tutkimustuotteiden tutkimustutkimuksiin
- Mitraaliläpän anatomia, joka voi estää oikean laitteen hoidon
- Oikeanpuoleinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy kaikukardiografinen näyttö vakavasta oikean kammion toimintahäiriöstä ja vaikeasta kolmikulmaisen regurgitaatiosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia tapahtumia ja vakavia haitallisia laitevaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittavaikutusten (SADE) kokonaismäärä sairaalasta kotiutumiseen saakka ja leikkauksen jälkeisenä 30 päivänä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky [6MWT]
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kävelty matka metreinä 6 minuutin kävelytestin (6MWT) aikana lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Suorituskyky [MLHFQ]
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Pisteet Minnesota Living with Heart Failure Questionnairesta (MLHFQ).
MLHFQ koostuu 21 kysymyksestä, jotka liittyvät sydämen vajaatoimintaan liittyviin elämäntaparajoituksiin.
Vastaajat käyttävät 5 pisteen asteikkoa 0-5, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole rajoitusta ja 5 edustaa maksimirajoitusta.
Kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kunkin kysymyksen yksittäiset pisteet.
Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Suorituskyky [kohteen sisäinen vertailu - MR vakavuus]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vastuuvapaus, 6 ja 12 kuukautta
|
Kaikki kullakin ajanhetkellä saatavilla olevat tiedot ilmoitettiin potilaiden lukumääränä, joiden MR-aste oli välillä 0-1 (jälkiä - lievä), 2+ (kohtalainen), 3-4+ (kohtalainen - vaikea).
|
Lähtötilanne, vastuuvapaus, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Suorituskyky [täysi analyysitietojoukko - MR-vakavuus]
Aikaikkuna: Lähtötilanne, vastuuvapaus, 6 ja 12 kuukautta
|
Kaikki kullakin ajanhetkellä saatavilla olevat tiedot ilmoitettiin potilaiden lukumääränä, joiden MR-aste oli välillä 0-1 (jälkiä - lievä), 2+ (kohtalainen), 3-4+ (kohtalainen - vaikea).
|
Lähtötilanne, vastuuvapaus, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä MR [paritettu lähtötilanne ja seuranta]
Aikaikkuna: Jälkisäätö, purkaminen ja 30 päivää
|
Sydännauhan kyky vähentää mitraaliläpän regurgitaatiota (MR) Toimenpiteen aikana, sairaalasta poistuttaessa ja 30 päivän kuluttua.
Raportoitu potilaiden lukumääränä, joiden MR-aste on alentunut vähintään 1.
|
Jälkisäätö, purkaminen ja 30 päivää
|
|
Sydänkaistan säädön tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mahdollisuus liittää säätötyökalu, pienentää septo-sivumittoja ja vetää säätötyökalu sisään ohjausvaijerin avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sydännauhan istutuksen tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi istutuksen jälkeen
|
Mahdollisuus siirtää implanttia eteenpäin, kuormittaa ankkureita, ankkuroida implantti kudokseen ja vetää sisään implantin toimitusjärjestelmä.
|
Välittömästi istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Maisano F, La Canna G, Latib A, Denti P, Taramasso M, Kuck KH, Colombo A, Alfieri O, Guidotti A, Messika-Zeitoun D, Vahanian A. First-in-man transseptal implantation of a "surgical-like" mitral valve annuloplasty device for functional mitral regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1326-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.003. Epub 2014 Oct 15. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M, Nickenig G, Hammerstingl C, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Baldus S, Huntgeburth M, Alfieri O, Colombo A, La Canna G, Agricola E, Zuber M, Tanner FC, Topilsky Y, Kreidel F, Kuck KH. Cardioband, a transcatheter surgical-like direct mitral valve annuloplasty system: early results of the feasibility trial. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):817-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehv603. Epub 2015 Nov 18.
- Messika-Zeitoun D, Nickenig G, Latib A, Kuck KH, Baldus S, Schueler R, La Canna G, Agricola E, Kreidel F, Huntgeburth M, Zuber M, Verta P, Grayburn P, Vahanian A, Maisano F. Transcatheter mitral valve repair for functional mitral regurgitation using the Cardioband system: 1 year outcomes. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):466-472. doi: 10.1093/eurheartj/ehy424.
- Nickenig G, Hammerstingl C, Schueler R, Topilsky Y, Grayburn PA, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Urena Alcazar M, Baldus S, Volker R, Huntgeburth M, Alfieri O, Latib A, La Canna G, Agricola E, Colombo A, Kuck KH, Kreidel F, Frerker C, Tanner FC, Ben-Yehuda O, Maisano F. Transcatheter Mitral Annuloplasty in Chronic Functional Mitral Regurgitation: 6-Month Results With the Cardioband Percutaneous Mitral Repair System. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2039-2047. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB1-1/CB1-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .