경대퇴 전달 시스템을 갖춘 카디오밴드
2020년 11월 26일 업데이트: Edwards Lifesciences
승모판 역류의 트랜스 카테터 수리를 위한 Cardioband 조정 가능한 판륜성형술 시스템
기능적 승모판 역류의 치료를 위한 Cardioband Adjustable Annuloplasty System의 성능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435
- St.Antonius ziekenhuis
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik, St. Georg
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Köln, 독일, 50937
- Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
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Mainz, 독일, 55131
- Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
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Munich, 독일, 81377
- Munich University Clinic
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Zurich, 스위스
- Universitätsspital Zürich
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Cardiology Research Unit
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Catania, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
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Milano, 이탈리아, 20132
- San Raffaele University Hospital
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Paris, 프랑스, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 중등도에서 중증의 기능성 승모판 역류증(MR)
- 필요한 경우 심장 재동기화(CRT)를 포함한 최적의 의학적 치료에도 불구하고 증상이 있는 환자(NYHA ClassII-IV).
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 25%, LVEDD ≤ 65mm
- 피험자는 승모판(MV) 수술을 받을 위험이 높습니다(현장에서 외과의와 심장전문의가 평가함).
- 경중격 카테터 삽입 및 대퇴 정맥 접근이 가능한 것으로 결정됨
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 하고 프로토콜 절차를 따를 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 활동성 세균성 심내막염
- 후퇴된 척삭 또는 판막 조직이 결여된 선천성 기형이 있는 심한 유기 병변
- 심하게 석회화 된 고리 또는 전단지
- 경식도 심초음파 검사가 금기인 대상자
- 치료되지 않은 임상적으로 중요한 관상 동맥 질환(CAD)은 혈관재생술을 필요로 합니다.
- 시술 전 3개월 이내 CRT 임플란트
- 30일 이내의 경피적 관상동맥, 경동맥, 혈관내 중재술 또는 경동맥 수술 또는 3개월 이내의 관상동맥 또는 혈관내 수술
- 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 심한 경동맥 협착증(초음파로 >70%)
- 투석이 필요한 신부전
- 12개월 미만의 기대 수명
- 피험자는 시험용 제품의 수반되는 연구에 참여하고 있습니다.
- 적절한 장치 치료를 방해할 수 있는 승모판 해부학
- 중증 우심실 기능 장애 및 중증 삼첨판 역류의 심초음파 증거가 있는 우측 울혈성 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하나의
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심각한 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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병원에서 퇴원할 때까지 및 수술 후 30일까지 주요 심각한 부작용(SAE) 및 심각한 부작용(SADE)의 전체 비율.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성능 [6MWT]
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월에서 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 걸은 거리(미터).
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기준선, 6개월 및 12개월
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실적[MLHFQ]
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLHFQ) 점수.
MLHFQ는 심부전과 관련된 생활방식의 제한과 관련된 21개의 질문으로 구성되어 있습니다.
응답자는 0에서 5까지의 5점 척도를 사용하며, 0은 제한이 없음을 나타내고 5는 최대 제한을 나타냅니다.
총점은 각 질문의 개별 점수를 더하여 계산됩니다.
높은 점수는 낮은 삶의 질과 관련이 있습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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성능 [피험자 내 비교 - MR 심각도]
기간: 기준선, 퇴원, 6개월 및 12개월
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각 시점에서 이용 가능한 모든 데이터는 MR 등급이 0-1(흔적 - 약함), 2+(중간), 3-4+(중간 - 중증)인 환자 수로 보고되었습니다.
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기준선, 퇴원, 6개월 및 12개월
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성능 [전체 분석 데이터 세트 - MR 심각도]
기간: 기준선, 퇴원, 6개월 및 12개월
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각 시점에서 이용 가능한 모든 데이터는 MR 등급이 0-1(흔적 - 약함), 2+(중간), 3-4+(중간 - 중증)인 환자 수로 보고되었습니다.
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기준선, 퇴원, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 감소[페어링된 기준선 및 후속 조치]
기간: 조정 후, 퇴원 및 30일
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승모판막 역류(MR)를 줄이기 위한 심장 밴드 능력 시술 중, 병원 퇴원 시 및 30일 시.
1 이상의 MR 등급 감소를 보이는 환자의 수로 보고되었습니다.
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조정 후, 퇴원 및 30일
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Cardioband 조정의 기술적 타당성
기간: 시술 직후
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조정 도구를 연결하고 중격 측면 치수를 줄이며 가이드 와이어로 조정 도구를 후퇴시키는 기능.
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시술 직후
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Cardioband 이식의 기술적 성공률
기간: 이식 직후
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임플란트를 전진시키고, 앵커에 하중을 가하고, 임플란트를 조직에 고정하고, 임플란트 전달 시스템을 후퇴시키는 기능.
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이식 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maisano F, La Canna G, Latib A, Denti P, Taramasso M, Kuck KH, Colombo A, Alfieri O, Guidotti A, Messika-Zeitoun D, Vahanian A. First-in-man transseptal implantation of a "surgical-like" mitral valve annuloplasty device for functional mitral regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1326-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.003. Epub 2014 Oct 15. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M, Nickenig G, Hammerstingl C, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Baldus S, Huntgeburth M, Alfieri O, Colombo A, La Canna G, Agricola E, Zuber M, Tanner FC, Topilsky Y, Kreidel F, Kuck KH. Cardioband, a transcatheter surgical-like direct mitral valve annuloplasty system: early results of the feasibility trial. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):817-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehv603. Epub 2015 Nov 18.
- Messika-Zeitoun D, Nickenig G, Latib A, Kuck KH, Baldus S, Schueler R, La Canna G, Agricola E, Kreidel F, Huntgeburth M, Zuber M, Verta P, Grayburn P, Vahanian A, Maisano F. Transcatheter mitral valve repair for functional mitral regurgitation using the Cardioband system: 1 year outcomes. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):466-472. doi: 10.1093/eurheartj/ehy424.
- Nickenig G, Hammerstingl C, Schueler R, Topilsky Y, Grayburn PA, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Urena Alcazar M, Baldus S, Volker R, Huntgeburth M, Alfieri O, Latib A, La Canna G, Agricola E, Colombo A, Kuck KH, Kreidel F, Frerker C, Tanner FC, Ben-Yehuda O, Maisano F. Transcatheter Mitral Annuloplasty in Chronic Functional Mitral Regurgitation: 6-Month Results With the Cardioband Percutaneous Mitral Repair System. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2039-2047. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .