带经股输送系统的心带
2020年11月26日 更新者：Edwards Lifesciences
Cardioband 可调节瓣环成形术系统用于经导管修复二尖瓣返流
评估 Cardioband Adjustable Annuloplasty System 修复功能性二尖瓣反流的性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Cardiology Research Unit
-
-
-
-
-
Bonn、德国、53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Hamburg、德国、20099
- Asklepios Klinik, St. Georg
-
Köln、德国、50937
- Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
-
Mainz、德国、55131
- Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
-
Munich、德国、81377
- Munich University Clinic
-
-
-
-
-
Catania、意大利、95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
-
Milano、意大利、20132
- San Raffaele University Hospital
-
-
-
-
-
Paris、法国、75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
-
-
-
Zurich、瑞士
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Nieuwegein、荷兰、3435
- St.Antonius ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 中度至重度功能性二尖瓣反流 (MR)
- 尽管有最佳药物治疗，包括心脏再同步化 (CRT)（如果有指征），但仍有症状的患者（NYHA II-IV 级）。
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 25%，LVEDD ≤ 65mm
- 受试者接受二尖瓣 (MV) 手术的风险很高（由外科医生和心脏病专家在现场评估）
- 确定经房间隔插管和股静脉通路是可行的
- 受试者能够并愿意给予知情同意并遵循协议程序
排除标准：
- 活动性细菌性心内膜炎
- 伴有退缩腱索的严重器质性病变或缺乏瓣膜组织的先天性畸形
- 严重钙化的瓣环或小叶
- 禁忌经食管超声心动图检查的受试者
- 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病 (CAD) 需要血运重建
- 手术前 3 个月内植入 CRT
- 30 天内任何经皮冠状动脉、颈动脉、血管内介入或颈动脉手术或 3 个月内任何冠状动脉或血管内手术
- 6 个月内发生脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或严重颈动脉狭窄（超声检测 >70%）
- 需要透析的肾功能不全
- 预期寿命不到十二个月
- 受试者正在参与调查产品的伴随研究
- 二尖瓣解剖可能妨碍适当的装置治疗
- 右侧充血性心力衰竭伴有严重右心室功能不全和严重三尖瓣反流的超声心动图证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单身的
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生重大严重不良事件和严重器械不良反应的参与者人数
大体时间：30天
|
出院前和术后 30 天的主要严重不良事件 (SAE) 和严重器械不良反应 (SADE) 的总体发生率。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性能 [6MWT]
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
在基线、6 个月和 12 个月的 6 分钟步行测试 (6MWT) 期间步行的距离（以米为单位）。
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
性能 [MLHFQ]
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
|
明尼苏达心力衰竭生活问卷 (MLHFQ) 评分。
MLHFQ 由 21 个问题组成，这些问题与心力衰竭相关的生活方式限制有关。
受访者使用从 0 到 5 的 5 分制，0 代表没有限制，5 代表最大限制。
总分是通过将每个问题的单独分数相加来计算的。
较高的分数与较低的生活质量相关。
|
基线、6 个月和 12 个月
|
|
表现 [受试者内比较 - MR 严重程度]
大体时间：基线、出院、6 个月和 12 个月
|
每个时间点的所有可用数据均报告为 MR 等级在 0-1（微量 - 轻度）、2+（中度）、3-4+（中度 - 重度）之间的患者数量。
|
基线、出院、6 个月和 12 个月
|
|
性能 [完整分析数据集 - MR 严重性]
大体时间：基线、出院、6 个月和 12 个月
|
每个时间点的所有可用数据均报告为 MR 等级在 0-1（微量 - 轻度）、2+（中度）、3-4+（中度 - 重度）之间的患者数量。
|
基线、出院、6 个月和 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
减少 MR [配对基线和后续行动]
大体时间：调整后、出院和 30 天
|
Cardioband 在手术中、出院时和 30 天时减少二尖瓣反流 (MR) 的能力。
报告为显示 MR 等级降低大于或等于 1 的患者数量。
|
调整后、出院和 30 天
|
|
Cardioband调整的技术可行性
大体时间：手术后立即
|
能够连接调整工具，减少隔膜横向尺寸，并使用导丝缩回调整工具。
|
手术后立即
|
|
Cardioband 植入的技术成功率
大体时间：植入后立即
|
能够推进植入物、加载锚、将植入物锚定到组织以及缩回植入物输送系统。
|
植入后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Maisano, Prof.、Universitätsspital Zürich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maisano F, La Canna G, Latib A, Denti P, Taramasso M, Kuck KH, Colombo A, Alfieri O, Guidotti A, Messika-Zeitoun D, Vahanian A. First-in-man transseptal implantation of a "surgical-like" mitral valve annuloplasty device for functional mitral regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1326-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.003. Epub 2014 Oct 15. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M, Nickenig G, Hammerstingl C, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Baldus S, Huntgeburth M, Alfieri O, Colombo A, La Canna G, Agricola E, Zuber M, Tanner FC, Topilsky Y, Kreidel F, Kuck KH. Cardioband, a transcatheter surgical-like direct mitral valve annuloplasty system: early results of the feasibility trial. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):817-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehv603. Epub 2015 Nov 18.
- Messika-Zeitoun D, Nickenig G, Latib A, Kuck KH, Baldus S, Schueler R, La Canna G, Agricola E, Kreidel F, Huntgeburth M, Zuber M, Verta P, Grayburn P, Vahanian A, Maisano F. Transcatheter mitral valve repair for functional mitral regurgitation using the Cardioband system: 1 year outcomes. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):466-472. doi: 10.1093/eurheartj/ehy424.
- Nickenig G, Hammerstingl C, Schueler R, Topilsky Y, Grayburn PA, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Urena Alcazar M, Baldus S, Volker R, Huntgeburth M, Alfieri O, Latib A, La Canna G, Agricola E, Colombo A, Kuck KH, Kreidel F, Frerker C, Tanner FC, Ben-Yehuda O, Maisano F. Transcatheter Mitral Annuloplasty in Chronic Functional Mitral Regurgitation: 6-Month Results With the Cardioband Percutaneous Mitral Repair System. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2039-2047. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.