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Cardioband con sistema di rilascio transfemorale

26 novembre 2020 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Sistema per annuloplastica regolabile cardioband per la riparazione transcatetere del rigurgito della valvola mitrale

Valutare le prestazioni e la sicurezza del sistema per annuloplastica regolabile Cardioband per la riparazione del rigurgito mitralico funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat-Claude Bernard
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
      • Mainz, Germania, 55131
        • Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Germania, 81377
        • Munich University Clinic
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Cardiology Research Unit
  • Italia
      • Catania, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Milano, Italia, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • St.Antonius ziekenhuis
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Rigurgito mitralico funzionale da moderato a grave (MR)
  • Pazienti sintomatici (NYHA ClassII-IV) nonostante la terapia medica ottimale, inclusa la resincronizzazione cardiaca (CRT) se indicata.
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥ 25%, LVEDD ≤ 65 mm
  • Il soggetto è ad alto rischio di sottoporsi a intervento chirurgico alla valvola mitrale (MV) (come valutato da un chirurgo e un cardiologo, presso il sito)
  • Si ritiene che il cateterismo transettale e l'accesso alla vena femorale siano fattibili
  • - Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato e seguire le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Endocardite batterica attiva
  • Gravi lesioni organiche con corde retratte o malformazioni congenite con mancanza di tessuto valvolare
  • Anello o volantini fortemente calcificati
  • Soggetti nei quali l'ecocardiografia transesofagea è controindicata
  • Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  • Impianto CRT entro 3 mesi prima della procedura
  • Qualsiasi intervento percutaneo coronarico, carotideo, endovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni o qualsiasi intervento coronarico o endovascolare entro 3 mesi
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi o stenosi carotidea grave (>70% all'ecografia)
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Aspettativa di vita inferiore a dodici mesi
  • Il soggetto sta partecipando a studi di ricerca concomitanti su prodotti sperimentali
  • Anatomia della valvola mitrale che può precludere il corretto trattamento del dispositivo
  • Insufficienza cardiaca congestizia destra con evidenza ecocardiografica di grave disfunzione ventricolare destra e grave rigurgito tricuspidale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Separare
Dispositivo: Cardiobanda
Altri nomi:
  • Con sistema di rilascio transfemorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi gravi ed effetti avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso complessivo di eventi avversi gravi gravi (SAE) e di effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) fino alla dimissione dall'ospedale e dopo 30 giorni dall'intervento.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni [6MWT]
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Distanza in metri percorsa durante il 6 Minute Walk Test (6MWT) al basale, 6 e 12 mesi.
Basale, 6 e 12 mesi
Prestazioni [MLHFQ]
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Punteggio sul Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ è composto da 21 domande relative alle limitazioni nello stile di vita associate all'insufficienza cardiaca. Gli intervistati utilizzano una scala a 5 punti da 0 a 5, dove 0 rappresenta nessuna limitazione e 5 rappresenta la limitazione massima. Il punteggio totale viene calcolato sommando i singoli punteggi di ciascuna domanda. Punteggi più alti sono associati a una minore qualità della vita.
Basale, 6 e 12 mesi
Prestazioni [Confronto intra-soggetto - Gravità RM]
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 6 e 12 mesi
Tutti i dati disponibili in ciascun punto temporale sono stati riportati come numero di pazienti con gradi MR compresi tra 0-1 (Tracciato - Lieve), 2+ (Moderato), 3-4+ (Moderato - Grave).
Basale, dimissione, 6 e 12 mesi
Prestazioni [Set completo di dati di analisi - Gravità MR]
Lasso di tempo: Basale, dimissione, 6 e 12 mesi
Tutti i dati disponibili in ciascun punto temporale sono stati riportati come numero di pazienti con gradi MR compresi tra 0-1 (Tracciato - Lieve), 2+ (Moderato), 3-4+ (Moderato - Grave).
Basale, dimissione, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre MR [linea di base e follow-up accoppiati]
Lasso di tempo: Post-aggiustamento, dimissione e 30 giorni
Capacità del cardiobanda di ridurre il rigurgito della valvola mitrale (MR) Intra-procedura, alla dimissione dall'ospedale ea 30 giorni. Riportato come numero di pazienti che mostrano una riduzione del grado MR maggiore o uguale a 1.
Post-aggiustamento, dimissione e 30 giorni
Fattibilità tecnica della regolazione del cardiobanda
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
La capacità di collegare lo strumento di regolazione, ridurre la dimensione setto-laterale e ritrarre lo strumento di regolazione con il filo guida.
Subito dopo la procedura
Tasso di successo tecnico dell'impianto del cardioband
Lasso di tempo: Subito dopo l'impianto
La capacità di far avanzare l'impianto, caricare gli ancoraggi, ancorare l'impianto al tessuto e ritrarre l'impianto di rilascio dell'impianto.
Subito dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Maisano, Prof., Universitatsspital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB1-1/CB1-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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