Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardioband met transfemoraal plaatsingssysteem

26 november 2020 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Cardioband verstelbaar annuloplastieksysteem voor transkatheterreparatie van mitralisklepinsufficiëntie

Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het Cardioband Adjustable Annuloplasty System voor herstel van functionele mitralisinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Munich University Clinic
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Cardiology Research Unit
  • Italië
      • Catania, Italië, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Milano, Italië, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St.Antonius ziekenhuis
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Matige tot ernstige functionele mitralisinsufficiëntie (MR)
  • Symptomatische patiënten (NYHA klasse II-IV) ondanks optimale medische therapie, inclusief cardiale resynchronisatie (CRT) indien geïndiceerd.
  • Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 25%, LVEDD ≤ 65 mm
  • Proefpersoon loopt een hoog risico om een ​​operatie aan de mitralisklep (MV) te ondergaan (zoals beoordeeld door een chirurg en een cardioloog ter plaatse)
  • Transseptale katheterisatie en toegang tot de dijbeenader wordt als haalbaar beschouwd
  • Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en protocolprocedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bacteriële endocarditis
  • Ernstige organische laesies met teruggetrokken koorden of aangeboren misvormingen met gebrek aan klepweefsel
  • Zwaar verkalkte ring of blaadjes
  • Proefpersonen bij wie transoesofageale echocardiografie gecontra-indiceerd is
  • Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) die revascularisatie vereist
  • CRT-implantatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de procedure
  • Elke percutane coronaire, halsslagader-, endovasculaire interventie of halsslagaderoperatie binnen 30 dagen of elke coronaire of endovasculaire operatie binnen 3 maanden
  • Cerebrovasculair Accident (CVA) of Transient Ischemic Attack (TIA) binnen 6 maanden of ernstige carotisstenose (>70% volgens ultrageluid)
  • Nierinsufficiëntie die dialyse vereist
  • Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
  • Proefpersoon neemt deel aan gelijktijdige onderzoeksstudies van onderzoeksproducten
  • Anatomie van de mitralisklep die een juiste behandeling met het hulpmiddel in de weg kan staan
  • Rechtszijdig congestief hartfalen met echocardiografisch bewijs van ernstige rechterventrikeldisfunctie en ernstige tricuspidalisregurgitatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Enkel
Apparaat: Cardioband
Andere namen:
  • Met transfemoraal plaatsingssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige ernstige ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste apparaateffecten
Tijdsspanne: 30 dagen
Algehele incidentie van Major Serious Adverse Events (SAE's) en ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's) tot ontslag uit het ziekenhuis en na 30 dagen postoperatief.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties [6MWT]
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Afstand in meters gelopen tijdens 6 Minute Walk Test (6MWT) bij baseline, 6 en 12 maanden.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Prestaties [MLHFQ]
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Score op Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ bestaat uit 21 vragen met betrekking tot beperkingen in levensstijl geassocieerd met hartfalen. Respondenten gebruiken een 5-puntsschaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor geen beperking en 5 voor maximale beperking. De totale score wordt berekend door de individuele scores van elke vraag op te tellen. Hogere scores hangen samen met een lagere kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 en 12 maanden
Prestaties [Vergelijking tussen proefpersonen - MR-ernst]
Tijdsspanne: Baseline, ontslag, 6 en 12 maanden
Alle beschikbare gegevens op elk tijdstip werden gerapporteerd als het aantal patiënten met MR-gradaties tussen 0-1 (spoor - mild), 2+ (matig), 3-4+ (matig - ernstig).
Baseline, ontslag, 6 en 12 maanden
Prestaties [volledige analysegegevensset - MR-ernst]
Tijdsspanne: Baseline, ontslag, 6 en 12 maanden
Alle beschikbare gegevens op elk tijdstip werden gerapporteerd als het aantal patiënten met MR-gradaties tussen 0-1 (spoor - mild), 2+ (matig), 3-4+ (matig - ernstig).
Baseline, ontslag, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminder MR [gepaarde basislijn en follow-up]
Tijdsspanne: Post-aanpassing, ontslag en 30 dagen
Cardioband vermogen om mitralisklepregurgitatie (MR) te verminderen Intra-procedure, bij ontslag uit het ziekenhuis en na 30 dagen. Gerapporteerd als aantal patiënten met een reductie in MR-graad groter dan of gelijk aan 1.
Post-aanpassing, ontslag en 30 dagen
Technische haalbaarheid van cardiobandaanpassing
Tijdsspanne: Direct na de procedure
De mogelijkheid om het aanpassingshulpmiddel aan te sluiten, de septo-laterale dimensie te verkleinen en het aanpassingshulpmiddel met voerdraad terug te trekken.
Direct na de procedure
Technisch succespercentage van de implantatie van de cardioband
Tijdsspanne: Direct na implantatie
De mogelijkheid om het implantaat op te voeren, ankers te laden, het implantaat aan weefsel te verankeren en het implantaatplaatsingssysteem terug te trekken.
Direct na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CB1-1/CB1-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren