Cardioband med transfemoral leveringssystem
26. november 2020 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Cardioband justerbart annuloplastikksystem for transkateterreparasjon av mitralklaffoppstøt
For å evaluere ytelsen og sikkerheten til Cardioband Adjustable Annuloplasty System for reparasjon av funksjonelle mitralregurgitasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Cardiology Research Unit
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
-
Milano, Italia, 20132
- San Raffaele University Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
- St.Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik, St. Georg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Tyskland, 81377
- Munich University Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Moderat til alvorlig funksjonell Mitral Regurgitation (MR)
- Symptomatiske pasienter (NYHA KlasseII-IV) til tross for optimal medisinsk behandling, inkludert kardial resynkronisering (CRT) hvis indisert.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 25 %, LVEDD ≤ 65 mm
- Personen har høy risiko for å gjennomgå mitralventiloperasjon (MV) (vurdert av en kirurg og en kardiolog på stedet)
- Transseptal kateterisering og femoral vene tilgang er bestemt å være mulig
- Subjektet er i stand til og villig til å gi informert samtykke og følge protokollprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bakteriell endokarditt
- Alvorlige organiske lesjoner med tilbaketrukne chordae eller medfødte misdannelser med mangel på klaffevev
- Kraftig forkalket ringrom eller småblader
- Personer hvor transøsofageal ekkokardiografi er kontraindisert
- Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering
- CRT-implantat innen 3 måneder før prosedyren
- Enhver perkutan koronar-, karotis-, endovaskulær intervensjon eller carotiskirurgi innen 30 dager eller enhver koronar- eller endovaskulær kirurgi innen 3 måneder
- Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 6 måneder eller alvorlig carotisstenose (>70 % ved ultralyd)
- Nyreinsuffisiens som krever dialyse
- Forventet levealder på under tolv måneder
- Forsøkspersonen deltar i samtidige forskningsstudier av undersøkelsesprodukter
- Mitralklaffens anatomi som kan utelukke riktig behandling av enheten
- Høyresidig kongestiv hjertesvikt med ekkokardiografiske tegn på alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon og alvorlig trikuspidal regurgitasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enkelt
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med store alvorlige uønskede hendelser og alvorlige uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 30 dager
|
Samlet frekvens av alvorlige alvorlige hendelser (SAE) og alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE) frem til utskrivning fra sykehus og 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse [6MWT]
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Avstand i meter gått under 6 minutters gangtest (6MWT) ved baseline, 6 og 12 måneder.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Ytelse [MLHFQ]
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Score på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
MLHFQ er sammensatt av 21 spørsmål knyttet til begrensninger i livsstil forbundet med hjertesvikt.
Respondentene bruker en 5-punkts skala fra 0 til 5, hvor 0 representerer ingen begrensning og 5 representerer maksimal begrensning.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til individuelle poengsummer for hvert spørsmål.
Høyere skår er assosiert med lavere livskvalitet.
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Ytelse [Intra-emnesammenlikning - MR-alvorlighet]
Tidsramme: Baseline, utskrivning, 6 og 12 måneder
|
Alle tilgjengelige data på hvert tidspunkt ble rapportert som antall pasienter med MR-grader mellom 0-1 (Spor - Mild), 2+ (Moderat), 3-4+ (Moderat - Alvorlig).
|
Baseline, utskrivning, 6 og 12 måneder
|
|
Ytelse [Full analysedatasett – MR-alvorlighet]
Tidsramme: Baseline, utskrivning, 6 og 12 måneder
|
Alle tilgjengelige data på hvert tidspunkt ble rapportert som antall pasienter med MR-grader mellom 0-1 (Spor - Mild), 2+ (Moderat), 3-4+ (Moderat - Alvorlig).
|
Baseline, utskrivning, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser MR [Parret grunnlinje og oppfølging]
Tidsramme: Etterjustering, utskrivning og 30 dager
|
Kardiobåndsevne til å redusere mitralklaffregurgitasjon (MR) Intra-prosedyre, ved utskrivning fra sykehus og etter 30 dager.
Rapportert som antall pasienter som viser en reduksjon i MR-grad større enn eller lik 1.
|
Etterjustering, utskrivning og 30 dager
|
|
Teknisk gjennomførbarhet av Cardioband Adjustment
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Muligheten til å koble til justeringsverktøyet, redusere septo-lateral dimensjon og trekke inn justeringsverktøyet med guidewire.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Teknisk suksessrate for implantasjonen av kardiobåndet
Tidsramme: Umiddelbart etter implantasjon
|
Evnen til å føre frem implantatet, laste ankre, forankre implantatet til vev og trekke inn implantatleveringssystemet.
|
Umiddelbart etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maisano F, La Canna G, Latib A, Denti P, Taramasso M, Kuck KH, Colombo A, Alfieri O, Guidotti A, Messika-Zeitoun D, Vahanian A. First-in-man transseptal implantation of a "surgical-like" mitral valve annuloplasty device for functional mitral regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1326-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.003. Epub 2014 Oct 15. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M, Nickenig G, Hammerstingl C, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Baldus S, Huntgeburth M, Alfieri O, Colombo A, La Canna G, Agricola E, Zuber M, Tanner FC, Topilsky Y, Kreidel F, Kuck KH. Cardioband, a transcatheter surgical-like direct mitral valve annuloplasty system: early results of the feasibility trial. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):817-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehv603. Epub 2015 Nov 18.
- Messika-Zeitoun D, Nickenig G, Latib A, Kuck KH, Baldus S, Schueler R, La Canna G, Agricola E, Kreidel F, Huntgeburth M, Zuber M, Verta P, Grayburn P, Vahanian A, Maisano F. Transcatheter mitral valve repair for functional mitral regurgitation using the Cardioband system: 1 year outcomes. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):466-472. doi: 10.1093/eurheartj/ehy424.
- Nickenig G, Hammerstingl C, Schueler R, Topilsky Y, Grayburn PA, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Urena Alcazar M, Baldus S, Volker R, Huntgeburth M, Alfieri O, Latib A, La Canna G, Agricola E, Colombo A, Kuck KH, Kreidel F, Frerker C, Tanner FC, Ben-Yehuda O, Maisano F. Transcatheter Mitral Annuloplasty in Chronic Functional Mitral Regurgitation: 6-Month Results With the Cardioband Percutaneous Mitral Repair System. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2039-2047. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
26. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB1-1/CB1-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .