Cardioband Med Transfemoral Delivery System
26 november 2020 uppdaterad av: Edwards Lifesciences
Cardioband justerbart annuloplastiksystem för transkateterreparation av mitralklaffuppstötningar
För att utvärdera prestandan och säkerheten hos Cardioband Adjustable Annuloplasty System för reparation av funktionell mitralisuppstötning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Cardiology Research Unit
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
-
Milano, Italien, 20132
- San Raffaele University Hospital
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435
- St.Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Asklepios Klinik, St. Georg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
-
Munich, Tyskland, 81377
- Munich University Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Måttlig till svår funktionell Mitral Regurgitation (MR)
- Symtomatiska patienter (NYHA klass II-IV) trots optimal medicinsk behandling, inklusive hjärtresynkronisering (CRT) om indicerat.
- Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 25 %, LVEDD ≤ 65 mm
- Personen löper hög risk att genomgå mitralklaffoperation (enligt bedömning av en kirurg och en kardiolog på platsen)
- Transseptal kateterisering och tillträde till lårbensvenen bedöms vara genomförbart
- Försökspersonen kan och är villig att ge informerat samtycke och följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Aktiv bakteriell endokardit
- Allvarliga organiska lesioner med indragna chordae eller medfödda missbildningar med brist på klaffvävnad
- Kraftigt förkalkad ring eller broschyrer
- Patienter hos vilka transesofageal ekokardiografi är kontraindicerad
- Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revaskularisering
- CRT-implantat inom 3 månader före proceduren
- Varje perkutan kranskärls-, karotis-, endovaskulär intervention eller carotiskirurgi inom 30 dagar eller någon kranskärls- eller endovaskulär operation inom 3 månader
- Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader eller allvarlig karotisstenos (>70 % av ultraljud)
- Njurinsufficiens som kräver dialys
- Förväntad livslängd på mindre än tolv månader
- Försökspersonen deltar i samtidiga forskningsstudier av undersökningsprodukter
- Mitralklaffens anatomi som kan utesluta korrekt behandling av enheten
- Högersidig kongestiv hjärtsvikt med ekokardiografiska tecken på allvarlig högerkammardysfunktion och svår trikuspidaluppstötning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Enda
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga allvarliga biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Totalt antal allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADE) fram till sjukhusutskrivning och 30 dagar efter operationen.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda [6MWT]
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Gått avstånd i meter under 6 minuters gångtest (6MWT) vid baslinjen, 6 och 12 månader.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Prestanda [MLHFQ]
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Betyg på Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
MLHFQ består av 21 frågor som rör begränsningar i livsstil i samband med hjärtsvikt.
Respondenterna använder en femgradig skala från 0 till 5, där 0 representerar ingen begränsning och 5 representerar maximal begränsning.
Den totala poängen beräknas genom att lägga till individuella poäng för varje fråga.
Högre poäng är förknippade med lägre livskvalitet.
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
|
Prestanda [Intra-ämnesjämförelse - MR-svårighet]
Tidsram: Baslinje, urladdning, 6 och 12 månader
|
Alla tillgängliga data vid varje tidpunkt rapporterades som antal patienter med MR-grader mellan 0-1 (Spår - Mild), 2+ (Moderat), 3-4+ (Moderat - Svår).
|
Baslinje, urladdning, 6 och 12 månader
|
|
Prestanda [Fullständig analysdatauppsättning - MR-allvarlighet]
Tidsram: Baslinje, urladdning, 6 och 12 månader
|
Alla tillgängliga data vid varje tidpunkt rapporterades som antal patienter med MR-grader mellan 0-1 (Spår - Mild), 2+ (Moderat), 3-4+ (Moderat - Svår).
|
Baslinje, urladdning, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska MR [Parad baslinje och uppföljning]
Tidsram: Efterjustering, urladdning och 30 dagar
|
Kardiobandsförmåga att minska mitralisklaffregurgitation (MR) Intra-procedur, vid sjukhusutskrivning och efter 30 dagar.
Rapporteras som antal patienter som visar en minskning av MR-graden större än eller lika med 1.
|
Efterjustering, urladdning och 30 dagar
|
|
Teknisk genomförbarhet av Cardioband Adjustment
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Möjligheten att ansluta justeringsverktyget, minska septo-lateral dimension och dra in justeringsverktyget med guidetråd.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Teknisk framgångsfrekvens för implantationen av cardiobandet
Tidsram: Omedelbart efter implantation
|
Förmågan att föra fram implantatet, ladda ankare, förankra implantatet i vävnad och dra tillbaka implantattillförselsystemet.
|
Omedelbart efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maisano F, La Canna G, Latib A, Denti P, Taramasso M, Kuck KH, Colombo A, Alfieri O, Guidotti A, Messika-Zeitoun D, Vahanian A. First-in-man transseptal implantation of a "surgical-like" mitral valve annuloplasty device for functional mitral regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1326-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.003. Epub 2014 Oct 15. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M, Nickenig G, Hammerstingl C, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Baldus S, Huntgeburth M, Alfieri O, Colombo A, La Canna G, Agricola E, Zuber M, Tanner FC, Topilsky Y, Kreidel F, Kuck KH. Cardioband, a transcatheter surgical-like direct mitral valve annuloplasty system: early results of the feasibility trial. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):817-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehv603. Epub 2015 Nov 18.
- Messika-Zeitoun D, Nickenig G, Latib A, Kuck KH, Baldus S, Schueler R, La Canna G, Agricola E, Kreidel F, Huntgeburth M, Zuber M, Verta P, Grayburn P, Vahanian A, Maisano F. Transcatheter mitral valve repair for functional mitral regurgitation using the Cardioband system: 1 year outcomes. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):466-472. doi: 10.1093/eurheartj/ehy424.
- Nickenig G, Hammerstingl C, Schueler R, Topilsky Y, Grayburn PA, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Urena Alcazar M, Baldus S, Volker R, Huntgeburth M, Alfieri O, Latib A, La Canna G, Agricola E, Colombo A, Kuck KH, Kreidel F, Frerker C, Tanner FC, Ben-Yehuda O, Maisano F. Transcatheter Mitral Annuloplasty in Chronic Functional Mitral Regurgitation: 6-Month Results With the Cardioband Percutaneous Mitral Repair System. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2039-2047. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.005.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Första postat (UPPSKATTA)
26 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CB1-1/CB1-2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .