Cardioband con sistema de colocación transfemoral
26 de noviembre de 2020 actualizado por: Edwards Lifesciences
Sistema de anuloplastia ajustable Cardioband para reparación transcatéter de insuficiencia de la válvula mitral
Evaluar el rendimiento y la seguridad del sistema de anuloplastia ajustable Cardioband para la reparación de la insuficiencia mitral funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepios Klinik, St. Georg
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Köln, Alemania, 50937
- Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
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Mainz, Alemania, 55131
- Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
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Munich, Alemania, 81377
- Munich University Clinic
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Paris, Francia, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Cardiology Research Unit
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Catania, Italia, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
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Milano, Italia, 20132
- San Raffaele University Hospital
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435
- St.Antonius ziekenhuis
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Zurich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Insuficiencia mitral funcional moderada a grave (IM)
- Pacientes sintomáticos (clase II-IV de la NYHA) a pesar de la terapia médica óptima, incluida la resincronización cardíaca (TRC) si está indicada.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 25 %, LVEDD ≤ 65 mm
- El sujeto tiene un alto riesgo de someterse a una cirugía de válvula mitral (VM) (según lo evaluado por un cirujano y un cardiólogo, en el sitio)
- Se determina que el cateterismo transeptal y el acceso a la vena femoral son factibles
- El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Endocarditis bacteriana activa
- Lesiones orgánicas severas con cuerdas retraídas o malformaciones congénitas con falta de tejido valvular
- Anillo o valvas muy calcificados
- Sujetos en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica
- Enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- Implante de TRC en los 3 meses anteriores al procedimiento
- Cualquier intervención percutánea coronaria, carotídea, endovascular o cirugía carotídea dentro de los 30 días o cualquier cirugía coronaria o endovascular dentro de los 3 meses
- Accidente Cerebrovascular (ACV) o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) dentro de los 6 meses o estenosis carotídea severa (>70% por Ultrasonido)
- Insuficiencia renal que requiere diálisis
- Esperanza de vida de menos de doce meses
- El sujeto está participando en estudios de investigación concomitantes de productos en investigación.
- Anatomía de la válvula mitral que puede impedir el tratamiento adecuado del dispositivo
- Insuficiencia cardíaca congestiva del lado derecho con evidencia ecocardiográfica de disfunción ventricular derecha grave e insuficiencia tricuspídea grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Soltero
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves importantes y efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa general de eventos adversos graves (SAE) y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta el alta hospitalaria y 30 días después de la operación.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento [6MWT]
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Distancia en metros recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) al inicio del estudio, 6 y 12 meses.
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Línea base, 6 y 12 meses
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Rendimiento [MLHFQ]
Periodo de tiempo: Línea base, 6 y 12 meses
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Puntuación en el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
El MLHFQ está compuesto por 21 preguntas relacionadas con las limitaciones en el estilo de vida asociadas a la insuficiencia cardíaca.
Los encuestados utilizan una escala de 5 puntos de 0 a 5, donde 0 representa ninguna limitación y 5 representa la limitación máxima.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones individuales de cada pregunta.
Las puntuaciones más altas se asocian con una calidad de vida más baja.
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Línea base, 6 y 12 meses
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Rendimiento [Comparación intra-sujeto - Gravedad de RM]
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 6 y 12 meses
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Todos los datos disponibles en cada punto de tiempo se informaron como número de pacientes con grados de MR entre 0-1 (Trazas - Leve), 2+ (Moderado), 3-4+ (Moderado - Grave).
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Línea de base, alta, 6 y 12 meses
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Rendimiento [Conjunto de datos de análisis completo - Gravedad de MR]
Periodo de tiempo: Línea de base, alta, 6 y 12 meses
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Todos los datos disponibles en cada punto de tiempo se informaron como número de pacientes con grados de MR entre 0-1 (Trazas - Leve), 2+ (Moderado), 3-4+ (Moderado - Grave).
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Línea de base, alta, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducir MR [Línea base emparejada y seguimiento]
Periodo de tiempo: Post-ajuste, alta y 30 Días
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Capacidad de cardioband para reducir la insuficiencia de la válvula mitral (IM) Intraprocedimiento, al alta hospitalaria ya los 30 días.
Informado como el número de pacientes que muestran una reducción en el grado de RM mayor o igual a 1.
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Post-ajuste, alta y 30 Días
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Viabilidad Técnica del Ajuste de Cardioband
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La capacidad de conectar la herramienta de ajuste, reducir la dimensión septolateral y retraer la herramienta de ajuste con el cable guía.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de Éxito Técnico de la Implantación de la Cardioband
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación
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La capacidad de hacer avanzar el implante, cargar anclajes, anclar el implante al tejido y retraer el sistema de colocación de implantes.
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Inmediatamente después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maisano F, La Canna G, Latib A, Denti P, Taramasso M, Kuck KH, Colombo A, Alfieri O, Guidotti A, Messika-Zeitoun D, Vahanian A. First-in-man transseptal implantation of a "surgical-like" mitral valve annuloplasty device for functional mitral regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1326-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.003. Epub 2014 Oct 15. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M, Nickenig G, Hammerstingl C, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Baldus S, Huntgeburth M, Alfieri O, Colombo A, La Canna G, Agricola E, Zuber M, Tanner FC, Topilsky Y, Kreidel F, Kuck KH. Cardioband, a transcatheter surgical-like direct mitral valve annuloplasty system: early results of the feasibility trial. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):817-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehv603. Epub 2015 Nov 18.
- Messika-Zeitoun D, Nickenig G, Latib A, Kuck KH, Baldus S, Schueler R, La Canna G, Agricola E, Kreidel F, Huntgeburth M, Zuber M, Verta P, Grayburn P, Vahanian A, Maisano F. Transcatheter mitral valve repair for functional mitral regurgitation using the Cardioband system: 1 year outcomes. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):466-472. doi: 10.1093/eurheartj/ehy424.
- Nickenig G, Hammerstingl C, Schueler R, Topilsky Y, Grayburn PA, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Urena Alcazar M, Baldus S, Volker R, Huntgeburth M, Alfieri O, Latib A, La Canna G, Agricola E, Colombo A, Kuck KH, Kreidel F, Frerker C, Tanner FC, Ben-Yehuda O, Maisano F. Transcatheter Mitral Annuloplasty in Chronic Functional Mitral Regurgitation: 6-Month Results With the Cardioband Percutaneous Mitral Repair System. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2039-2047. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB1-1/CB1-2
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