Cardioband com sistema de entrega transfemoral
26 de novembro de 2020 atualizado por: Edwards Lifesciences
Sistema de anuloplastia ajustável cardioband para reparo transcateter de regurgitação da válvula mitral
Avaliar o desempenho e a segurança do Sistema de Anuloplastia Ajustável Cardioband para correção de regurgitação mitral funcional.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepios Klinik, St. Georg
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
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Mainz, Alemanha, 55131
- Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
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Munich, Alemanha, 81377
- Munich University Clinic
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Paris, França, 75877
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Nieuwegein, Holanda, 3435
- St.Antonius ziekenhuis
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Cardiology Research Unit
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Catania, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
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Milano, Itália, 20132
- San Raffaele University Hospital
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Zurich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Regurgitação Mitral (RM) funcional moderada a grave
- Pacientes sintomáticos (classe II-IV da NYHA) apesar da terapia médica ideal, incluindo ressincronização cardíaca (TRC), se indicada.
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≥ 25%, DVE ≤ 65mm
- O sujeito é de alto risco para se submeter à cirurgia da válvula mitral (MV) (conforme avaliado por um cirurgião e um cardiologista, no local)
- O cateterismo transeptal e o acesso à veia femoral são considerados viáveis
- O sujeito é capaz e está disposto a dar consentimento informado e seguir os procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Endocardite bacteriana ativa
- Lesões orgânicas graves com cordas retraídas ou malformações congênitas com falta de tecido valvular
- Anel ou folhetos fortemente calcificados
- Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica é contra-indicada
- Doença Arterial Coronariana (DAC) clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
- Implante de CRT dentro de 3 meses antes do procedimento
- Qualquer intervenção coronária percutânea, carótida, endovascular ou cirurgia carotídea dentro de 30 dias ou qualquer cirurgia coronária ou endovascular dentro de 3 meses
- Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) dentro de 6 meses ou estenose carotídea grave (>70% por ultrassom)
- Insuficiência renal que requer diálise
- Esperança de vida inferior a doze meses
- O sujeito está participando de estudos de pesquisa concomitantes de produtos experimentais
- Anatomia da válvula mitral que pode impedir o tratamento adequado do dispositivo
- Insuficiência cardíaca congestiva do lado direito com evidência ecocardiográfica de disfunção ventricular direita grave e regurgitação tricúspide grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Solteiro
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves graves e efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: 30 dias
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Taxa geral de eventos adversos graves graves (SAEs) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) até a alta hospitalar e 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho [6MWT]
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Distância percorrida em metros durante o Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M) na linha de base, 6 e 12 meses.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Desempenho [MLHFQ]
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Pontuação no Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
O MLHFQ é composto por 21 questões referentes a limitações no estilo de vida associadas à insuficiência cardíaca.
Os entrevistados usam uma escala de 5 pontos de 0 a 5, com 0 representando nenhuma limitação e 5 representando limitação máxima.
A pontuação total é calculada somando as pontuações individuais de cada questão.
Pontuações mais altas estão associadas a menor qualidade de vida.
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Desempenho [Comparação Intra-sujeito - Gravidade da RM]
Prazo: Linha de base, alta, 6 e 12 meses
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Todos os dados disponíveis em cada momento foram relatados como número de pacientes com graus de RM entre 0-1 (Trace - Leve), 2+ (Moderado), 3-4+ (Moderado - Grave).
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Linha de base, alta, 6 e 12 meses
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Desempenho [Conjunto de dados de análise completa - Gravidade de RM]
Prazo: Linha de base, alta, 6 e 12 meses
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Todos os dados disponíveis em cada momento foram relatados como número de pacientes com graus de RM entre 0-1 (Trace - Leve), 2+ (Moderado), 3-4+ (Moderado - Grave).
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Linha de base, alta, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir RM [Paired Baseline and Follow-Up]
Prazo: Pós-ajuste, alta e 30 dias
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Capacidade da cardiobanda em reduzir a regurgitação mitral (RM) intraprocedimento, na alta hospitalar e em 30 dias.
Relatado como número de pacientes apresentando uma redução no grau de RM maior ou igual a 1.
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Pós-ajuste, alta e 30 dias
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Viabilidade Técnica do Ajuste da Cardiobanda
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A capacidade de conectar a ferramenta de ajuste, reduzir a dimensão septo-lateral e retrair a ferramenta de ajuste com fio-guia.
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Imediatamente após o procedimento
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Índice de Sucesso Técnico da Implantação da Cardiobanda
Prazo: Imediatamente após a implantação
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A capacidade de avançar o implante, carregar âncoras, ancorar o implante no tecido e retrair o sistema de colocação de implantes.
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Imediatamente após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maisano F, La Canna G, Latib A, Denti P, Taramasso M, Kuck KH, Colombo A, Alfieri O, Guidotti A, Messika-Zeitoun D, Vahanian A. First-in-man transseptal implantation of a "surgical-like" mitral valve annuloplasty device for functional mitral regurgitation. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1326-8. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.003. Epub 2014 Oct 15. No abstract available.
- Maisano F, Taramasso M, Nickenig G, Hammerstingl C, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Baldus S, Huntgeburth M, Alfieri O, Colombo A, La Canna G, Agricola E, Zuber M, Tanner FC, Topilsky Y, Kreidel F, Kuck KH. Cardioband, a transcatheter surgical-like direct mitral valve annuloplasty system: early results of the feasibility trial. Eur Heart J. 2016 Mar 7;37(10):817-25. doi: 10.1093/eurheartj/ehv603. Epub 2015 Nov 18.
- Messika-Zeitoun D, Nickenig G, Latib A, Kuck KH, Baldus S, Schueler R, La Canna G, Agricola E, Kreidel F, Huntgeburth M, Zuber M, Verta P, Grayburn P, Vahanian A, Maisano F. Transcatheter mitral valve repair for functional mitral regurgitation using the Cardioband system: 1 year outcomes. Eur Heart J. 2019 Feb 1;40(5):466-472. doi: 10.1093/eurheartj/ehy424.
- Nickenig G, Hammerstingl C, Schueler R, Topilsky Y, Grayburn PA, Vahanian A, Messika-Zeitoun D, Urena Alcazar M, Baldus S, Volker R, Huntgeburth M, Alfieri O, Latib A, La Canna G, Agricola E, Colombo A, Kuck KH, Kreidel F, Frerker C, Tanner FC, Ben-Yehuda O, Maisano F. Transcatheter Mitral Annuloplasty in Chronic Functional Mitral Regurgitation: 6-Month Results With the Cardioband Percutaneous Mitral Repair System. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2039-2047. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB1-1/CB1-2
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