Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cardioband с трансфеморальной системой доставки

26 ноября 2020 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Регулируемая система аннулопластики Cardioband для транскатетерного восстановления регургитации митрального клапана

Оценить эффективность и безопасность системы регулируемой аннулопластики Cardioband для восстановления функциональной митральной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Hamburg, Германия, 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
      • Mainz, Германия, 55131
        • Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Германия, 81377
        • Munich University Clinic
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Cardiology Research Unit
  • Италия
      • Catania, Италия, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Milano, Италия, 20132
        • San Raffaele University Hospital
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435
        • St.Antonius ziekenhuis
  • Франция
      • Paris, Франция, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Умеренная или тяжелая функциональная митральная регургитация (МР)
  • Пациенты с симптомами (класс II-IV по NYHA), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, включая сердечную ресинхронизацию (CRT), если она показана.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 25%, ДДЛЖ ≤ 65 мм
  • Субъект подвергается высокому риску операции на митральном клапане (МК) (по оценке хирурга и кардиолога на месте).
  • Транссептальная катетеризация и доступ к бедренной вене признаны возможными
  • Субъект может и желает дать информированное согласие и следовать процедурам протокола

Критерий исключения:

  • Активный бактериальный эндокардит
  • Тяжелые органические поражения с ретракцией хорд или врожденными пороками развития с отсутствием клапанной ткани
  • Сильно обызвествленное кольцо или листочки
  • Субъекты, которым чреспищеводная эхокардиография противопоказана
  • Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая реваскуляризации
  • Имплантат CRT в течение 3 месяцев до процедуры
  • Любое чрескожное коронарное, каротидное, эндоваскулярное вмешательство или операция на сонной артерии в течение 30 дней или любая коронарная или эндоваскулярная хирургия в течение 3 месяцев
  • Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 6 месяцев или тяжелый стеноз сонных артерий (>70% по данным УЗИ)
  • Почечная недостаточность, требующая диализа
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее двенадцати месяцев
  • Субъект участвует в сопутствующих исследованиях исследуемых продуктов
  • Анатомия митрального клапана, которая может помешать правильному лечению устройством
  • Правосторонняя застойная сердечная недостаточность с эхокардиографическими признаками тяжелой правожелудочковой дисфункции и тяжелой трикуспидальной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одинокий
Устройство: Кардиополоса
Другие имена:
  • С трансфеморальной системой доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными серьезными нежелательными явлениями и серьезными побочными эффектами устройства
Временное ограничение: 30 дней
Общая частота серьезных серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных побочных эффектов устройства (СНН) до выписки из больницы и в течение 30 дней после операции.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность [6МВТ]
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Расстояние в метрах, пройденное во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT) в начале исследования, через 6 и 12 месяцев.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Производительность [MLHFQ]
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Оценка по Миннесотскому опроснику о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ). MLHFQ состоит из 21 вопроса, касающихся ограничений образа жизни, связанных с сердечной недостаточностью. Респонденты используют 5-балльную шкалу от 0 до 5, где 0 означает отсутствие ограничений, а 5 - максимальное ограничение. Общий балл рассчитывается путем сложения индивидуальных баллов по каждому вопросу. Более высокие баллы связаны с более низким качеством жизни.
Исходный уровень, 6 и 12 месяцев
Производительность [Сравнение внутри предмета - Серьезность MR]
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 6 и 12 месяцев
Все данные, доступные в каждый момент времени, были представлены в виде числа пациентов с степенями МР от 0 до 1 (следовая - легкая), 2+ (умеренная), 3-4+ (умеренная - тяжелая).
Исходный уровень, выписка, 6 и 12 месяцев
Производительность [Полный набор данных для анализа — Серьезность MR]
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 6 и 12 месяцев
Все данные, доступные в каждый момент времени, были представлены в виде числа пациентов с степенями МР от 0 до 1 (следовая - легкая), 2+ (умеренная), 3-4+ (умеренная - тяжелая).
Исходный уровень, выписка, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшить MR [парный исходный уровень и последующее наблюдение]
Временное ограничение: Посткорректировка, выписка и 30 дней
Способность кардиобанда уменьшать регургитацию митрального клапана (МР) во время процедуры, при выписке из больницы и через 30 дней. Указано как количество пациентов, демонстрирующих снижение степени MR больше или равное 1.
Посткорректировка, выписка и 30 дней
Техническая возможность регулировки кардиодиапазона
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Возможность подключения инструмента для регулировки, уменьшения септолатерального размера и отвода инструмента для регулировки с помощью проводника.
Сразу после процедуры
Уровень технического успеха имплантации кардиобанда
Временное ограничение: Сразу после имплантации
Возможность продвигать имплантат, нагружать анкеры, закреплять имплантат на ткани и отводить систему доставки имплантата.
Сразу после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CB1-1/CB1-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться