Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cardioband z transfemoralnym systemem dostarczania

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Cardioband Regulowany system annuloplastyki do przezcewnikowej naprawy niedomykalności zastawki mitralnej

Ocena działania i bezpieczeństwa systemu regulowanej annuloplastyki Cardioband do naprawy czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435
        • St.Antonius ziekenhuis
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Cardiology Research Unit
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik, St. Georg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitätskliniken zu Köln Klinik III Innere Medizin
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Zentrum für Kardiologie, Universitätsmedizin Mainz
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Munich University Clinic
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Milano, Włochy, 20132
        • San Raffaele University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Umiarkowana do ciężkiej czynnościowa niedomykalność mitralna (MR)
  • Pacjenci z objawami (klasa II-IV według NYHA) pomimo optymalnej terapii medycznej, w tym resynchronizacji serca (CRT), jeśli jest to wskazane.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 25%, LVEDD ≤ 65 mm
  • Pacjent jest narażony na wysokie ryzyko poddania się operacji zastawki mitralnej (MV) (w ocenie chirurga i kardiologa na miejscu)
  • Cewnikowanie przezprzegrodowe i dostęp do żyły udowej uznano za wykonalne
  • Podmiot jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z procedurami protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Ciężkie zmiany organiczne z cofniętymi strunami lub wrodzone wady rozwojowe z brakiem tkanki zastawkowej
  • Mocno zwapniały pierścień lub listki
  • Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa jest przeciwwskazana
  • Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji
  • Implant CRT w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
  • Każda przezskórna interwencja wieńcowa, szyjna, wewnątrznaczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni lub jakakolwiek operacja wieńcowa lub wewnątrznaczyniowa w ciągu 3 miesięcy
  • Udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 6 miesięcy lub ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (>70% według USG)
  • Niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwunastu miesięcy
  • Podmiot uczestniczy w równoległych badaniach nad produktami badanymi
  • Anatomia zastawki mitralnej, która może uniemożliwić prawidłowe leczenie urządzenia
  • Prawostronna zastoinowa niewydolność serca z echokardiograficznymi dowodami ciężkiej dysfunkcji prawej komory i ciężkiej niedomykalności zastawki trójdzielnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy
Urządzenie: Kardioband
Inne nazwy:
  • Z systemem transfemoralnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólny odsetek poważnych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) do czasu wypisu ze szpitala i 30 dni po operacji.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność [6MWT]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Dystans w metrach pokonany podczas 6-minutowego testu marszu (6MWT) na początku badania, 6 i 12 miesięcy.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wydajność [MLHFQ]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wynik w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ). Kwestionariusz MLHFQ składa się z 21 pytań dotyczących ograniczeń stylu życia związanych z niewydolnością serca. Respondenci stosują 5-punktową skalę od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak ograniczeń, a 5 maksymalne ograniczenia. Całkowity wynik oblicza się, dodając poszczególne wyniki każdego pytania. Wyższe wyniki są związane z niższą jakością życia.
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wydajność [porównanie wewnątrzobiektowe – ciężkość MR]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wypis, 6 i 12 miesięcy
Wszystkie dane dostępne w każdym punkcie czasowym podano jako liczbę pacjentów ze stopniem MR w zakresie od 0-1 (Śladowe - Łagodne), 2+ (Umiarkowane), 3-4+ (Umiarkowane - Ciężkie).
Punkt wyjściowy, wypis, 6 i 12 miesięcy
Wydajność [Pełny zestaw danych analitycznych – poziom istotności MR]
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wypis, 6 i 12 miesięcy
Wszystkie dane dostępne w każdym punkcie czasowym podano jako liczbę pacjentów ze stopniem MR w zakresie od 0-1 (Śladowe - Łagodne), 2+ (Umiarkowane), 3-4+ (Umiarkowane - Ciężkie).
Punkt wyjściowy, wypis, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsz MR [Sparowana linia bazowa i kontynuacja]
Ramy czasowe: Po dostosowaniu, wypisie i 30 dniach
Zdolność Cardioband do zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej (MR) W trakcie zabiegu, przy wypisie ze szpitala i po 30 dniach. Podawana jako liczba pacjentów wykazujących zmniejszenie stopnia MR większe lub równe 1.
Po dostosowaniu, wypisie i 30 dniach
Techniczna wykonalność regulacji kardiobanda
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Możliwość podłączenia narzędzia regulacyjnego, zmniejszenia wymiaru septo-bocznego i wycofania narzędzia regulacyjnego za pomocą drutu prowadzącego.
Bezpośrednio po zabiegu
Techniczny wskaźnik sukcesu implantacji kardiobanda
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji
Możliwość przesuwania implantu, obciążania kotwic, zakotwiczania implantu w tkance i wycofywania systemu wprowadzania implantu.
Natychmiast po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Maisano, Prof., Universitätsspital Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB1-1/CB1-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj