メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病の参加者におけるシタグリプチンの追加と比較したオマリグリプチン (MK-3102) の追加の安全性と有効性を評価するための研究 (MK-3102-026)

包含基準:

• 2型糖尿病
• -現在、研究参加前の少なくとも12週間、メトホルミン単剤療法（1日あたり1500 mg以上）の安定した用量を使用している
• -生殖能がない男性または女性、または生殖能がある場合は、異性愛活動を控えるか、または使用することに同意する（またはパートナーに使用させる） 研究中および治験薬の最後の投与後21日間、妊娠を防ぐための許容される避妊

除外基準:

• 1型糖尿病の病歴またはケトアシドーシスの病歴
• -研究参加前の12週間以内にプロトコルで必要なメトホルミン以外の抗高血糖薬（AHA）で治療されているか、インフォームドコンセントに署名する前の任意の時点でオマリグリプチンで治療されている
• ジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-4) 阻害剤に対する過敏症の病歴
• -インフォームドコンセントに署名してから12週間以内に参加者が治験化合物を受け取った、または治験機器を使用した治験に現在参加しているか、参加したことがある、または他の治験への参加を控える意思がない
• -メトホルミンまたはシタグリプチンに対する不耐性、過敏症、またはその他の禁忌の病歴
• -減量プログラムに参加しており、維持段階にないか、過去6か月間減量薬を服用しているか、研究参加前の12か月以内に肥満手術を受けました
• -研究参加から4週間以内に外科的処置を受けたか、研究中に大手術を計画した
• -14日以上連続して治療を受けているか、必要になる可能性が高い コルチコステロイドのコースを繰り返す（吸入、鼻、および局所コルチコステロイドは許可されています）
• -現在、甲状腺機能亢進症の治療を受けているか、甲状腺ホルモン補充療法を受けており、少なくとも6週間安定した用量ではありません
• -試験期間中に卵子提供の準備としてホルモン療法を受けることを期待している 治験薬の最後の投与から21日後を含む
• -慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎、原発性胆汁性肝硬変、または症候性胆嚢疾患を含む活動性肝疾患（非アルコール性脂肪症以外）の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
• -過去3か月以内の冠動脈疾患またはうっ血性心不全の新規または悪化した徴候または症状、または心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的経管冠動脈形成術、脳卒中、または過去3か月の一過性虚血発作
• コントロール不良の高血圧
• -研究参加前の悪性腫瘍の病歴が5年以下、ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
• 血液疾患（再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成症候群、血小板減少症など）
• 陽性尿妊娠検査
• -妊娠中または授乳中、または盲検治験薬の最終投与後21日を含む治験中に妊娠する予定がある
• 嗜好用または違法薬物の使用者、または薬物乱用の最近の履歴がある
• 日常的に 1 日 2 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上のアルコール飲料を飲む、または暴飲暴食をする
• -血液製剤を寄付したか、研究参加から8週間以内に> 300 mLの瀉血を行った、または試験の予測期間内に血液製剤を寄付する予定である、または研究参加から12週間以内に血液製剤を受け取った、または受け取る予定であるまたは試験の予定期間内