Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'omarigliptine (MK-3102) par rapport à l'ajout de sitagliptine chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine (MK-3102-026)
9 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase III, multicentrique, à double insu et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ajout de MK-3102 par rapport à l'ajout de sitagliptine chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine
Il s'agit d'une étude de non-infériorité comparant l'omarigliptine à la sitagliptine chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) avec un contrôle glycémique inadéquat sous traitement à la metformine.
L'hypothèse principale est qu'après 24 semaines, la variation moyenne par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (A1C) chez les participants traités par l'omarigliptine est non inférieure à celle des participants traités par la sitagliptine.
Il y aura une période de rodage de 2 semaines avec placebo + metformine avant la période de traitement en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
642
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Actuellement sous dose stable de metformine en monothérapie (≥ 1 500 mg par jour) pendant au moins 12 semaines avant la participation à l'étude
- Homme ou femme qui n'est pas en âge de procréer ou s'il est en âge de procréer accepte de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) une contraception acceptable pour prévenir la grossesse pendant l'étude et pendant 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose
- A été traité avec un agent antihyperglycémiant (AHA) autre que la metformine requise par le protocole dans les 12 semaines précédant la participation à l'étude ou avec l'omarigliptine à tout moment avant la signature du consentement éclairé
- Antécédents d'hypersensibilité à un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase IV (DPP-4)
- Participe actuellement ou a participé à un essai dans lequel le participant a reçu un composé expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 12 semaines précédant la signature du consentement éclairé ou n'est pas disposé à s'abstenir de participer à tout autre essai
- Antécédents d'intolérance, d'hypersensibilité ou de toute autre contre-indication à la metformine ou à la sitagliptine
- Est sur un programme de perte de poids et n'est pas en phase d'entretien ou a pris un médicament de perte de poids au cours des 6 derniers mois ou a subi une chirurgie bariatrique dans les 12 mois précédant la participation à l'étude
- A subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant la participation à l'étude ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
- Est sous ou susceptible de nécessiter un traitement ≥ 14 jours consécutifs ou des cures répétées de corticostéroïdes (les corticostéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés)
- Actuellement traité pour une hyperthyroïdie ou sous traitement hormonal substitutif thyroïdien et n'a pas reçu de dose stable depuis au moins 6 semaines
- s'attend à subir une hormonothérapie en vue de donner des ovules pendant la période de l'essai, y compris 21 jours après la dernière dose du médicament à l'essai
- Antécédents de maladie hépatique active (autre que la stéatose non alcoolique), y compris l'hépatite chronique active B ou C, la cirrhose biliaire primitive ou une maladie symptomatique de la vésicule biliaire
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Signes ou symptômes nouveaux ou aggravés de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque congestive au cours des 3 derniers mois, ou infarctus du myocarde, angor instable, pontage aortocoronarien, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois
- Hypertension mal contrôlée
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la participation à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou du cancer du col de l'utérus in situ
- Trouble hématologique (tel que anémie aplasique, syndromes myéloprolifératifs ou myélodysplasiques, thrombocytopénie)
- Test de grossesse urinaire positif
- Enceinte ou allaitante, ou s'attend à concevoir pendant l'étude, y compris 21 jours après la dernière dose du médicament à l'étude en aveugle
- Utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou ayant eu des antécédents récents d'abus de drogues
- Consomme régulièrement> 2 boissons alcoolisées par jour ou> 14 boissons alcoolisées par semaine, ou se livre à une consommation excessive d'alcool
- A fait don de produits sanguins ou a subi une phlébotomie > 300 ml dans les 8 semaines suivant la participation à l'étude, ou a l'intention de donner des produits sanguins pendant la durée prévue de l'essai ou a reçu ou devrait recevoir des produits sanguins dans les 12 semaines suivant la participation à l'étude ou dans la durée prévue de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Omarigliptine 25 mg une fois par semaine
Les participants reçoivent de l'omarigliptine 25 mg une fois par semaine plus un placebo à la sitagliptine une fois par jour pendant 24 semaines.
Les participants continuent à prendre une dose stable de metformine avant l'étude (dose quotidienne totale ≥ 1 500 mg) tout au long de l'étude.
Les participants peuvent recevoir du glimépiride (dose quotidienne totale de 1 à 6 mg) comme traitement de secours.
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Omarigliptine (MK-3102) Capsule orale de 25 mg une fois par semaine pendant 24 semaines
Placebo à sitagliptine 100 mg comprimé oral une fois par jour pendant 24 semaines
Comprimé(s) oral(s) de metformine - dose quotidienne totale ≥1500 mg, une ou deux fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) oral(s) de glimépiride - dose quotidienne totale de 1 à 6 mg une fois par jour comme traitement de secours
Autres noms:
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Comparateur actif: Sitagliptine 100 mg une fois par jour
Les participants reçoivent 100 mg de sitagliptine une fois par jour plus un placebo à l'omarigliptine une fois par semaine pendant 24 semaines.
Les participants continuent à prendre une dose stable de metformine avant l'étude (dose quotidienne totale ≥ 1 500 mg) tout au long de l'étude.
Les participants peuvent recevoir du glimépiride (dose quotidienne totale de 1 à 6 mg) comme traitement de secours.
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Comprimé(s) oral(s) de metformine - dose quotidienne totale ≥1500 mg, une ou deux fois par jour
Autres noms:
Comprimé(s) oral(s) de glimépiride - dose quotidienne totale de 1 à 6 mg une fois par jour comme traitement de secours
Autres noms:
Sitagliptine 100 mg comprimé oral une fois par jour pendant 24 semaines
Placebo à omarigliptine 25 mg gélule orale une fois par semaine pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans A1C à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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A1C est une mesure du pourcentage d'hémoglobine glyquée dans le sang.
Des échantillons de sang total des participants ont été prélevés au départ et à la semaine 24 pour déterminer la variation moyenne des moindres carrés de l'A1C par rapport au départ.
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants ayant subi au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 27 semaines (dont 3 semaines de suivi)
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Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable.
Les données présentées ci-dessous excluent les données après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Jusqu'à 27 semaines (dont 3 semaines de suivi)
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Pourcentage de participants qui ont abandonné le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Un événement indésirable est défini comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire est également un événement indésirable.
Les données présentées ci-dessous excluent les données après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans FPG à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
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Des échantillons de sang total des participants ont été prélevés après une nuit de jeûne au départ et à la semaine 24 pour déterminer le changement moyen des moindres carrés par rapport au départ dans le FPG du participant.
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Ligne de base et semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant un objectif A1C < 7,0 % après 24 semaines de traitement
Délai: Semaine 24
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Des échantillons de sang total des participants ont été prélevés à la semaine 24 pour déterminer le nombre de participants atteignant un A1C <7,0 % à la semaine 24.
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Semaine 24
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Pourcentage de participants atteignant un objectif A1C <6,5 % après 24 semaines de traitement
Délai: Semaine 24
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Des échantillons de sang total des participants ont été prélevés à la semaine 24 pour déterminer le pourcentage de participants atteignant un A1C <6,5 % à la semaine 24.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Première publication (Estimation)
26 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Phosphate de sitagliptine
- Glimépiride
Autres numéros d'identification d'étude
- 3102-026
- 2013-000059-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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