Исследование по оценке безопасности и эффективности добавления омариглиптина (MK-3102) по сравнению с добавлением ситаглиптина у участников с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при приеме метформина (MK-3102-026)

Критерии включения:

• Сахарный диабет 2 типа
• В настоящее время на стабильной дозе монотерапии метформином (≥1500 мг в день) в течение как минимум 12 недель до участия в исследовании.
• Мужчина или женщина, не обладающие репродуктивным потенциалом, или если они обладают репродуктивным потенциалом, соглашаются воздерживаться от гетеросексуальной активности или использовать (или использовать своим партнером) приемлемые средства контрацепции для предотвращения беременности во время исследования и в течение 21 дня после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• История сахарного диабета 1 типа или история кетоацидоза
• Получал лечение любым антигипергликемическим средством (AHA), кроме метформина, требуемого протоколом, в течение 12 недель до участия в исследовании или омариглиптином в любое время до подписания информированного согласия.
• Гиперчувствительность к ингибитору дипептидилпептидазы IV (ДПП-4) в анамнезе.
• В настоящее время участвует или участвовал в испытании, в котором участник получил исследуемое соединение или использовал исследуемое устройство в течение предшествующих 12 недель после подписания информированного согласия или не желает воздерживаться от участия в любом другом испытании.
• История непереносимости, гиперчувствительности или любых других противопоказаний к метформину или ситаглиптину
• Принимает участие в программе по снижению веса и не находится на поддерживающей фазе, или принимал лекарства для снижения веса в течение последних 6 месяцев, или перенес бариатрическую операцию в течение 12 месяцев до участия в исследовании.
• Перенес хирургическое вмешательство в течение 4 недель после участия в исследовании или планировал серьезное хирургическое вмешательство во время исследования.
• Получает или может потребовать лечения ≥14 дней подряд или повторных курсов кортикостероидов (разрешены ингаляционные, назальные и местные кортикостероиды)
• В настоящее время лечится от гипертиреоза или проходит заместительную терапию гормонами щитовидной железы и не принимает стабильную дозу в течение как минимум 6 недель.
• Планируется пройти гормональную терапию в рамках подготовки к донорству яйцеклеток в течение периода исследования, в том числе через 21 день после последней дозы исследуемого препарата.
• История активного заболевания печени (кроме неалкогольного стеатоза), включая хронический активный гепатит B или C, первичный билиарный цирроз или симптоматическое заболевание желчного пузыря
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Новые или ухудшающиеся признаки или симптомы ишемической болезни сердца или застойной сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев, или инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика, инсульт или транзиторные ишемические атаки в течение последних 3 месяцев
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия
• Злокачественное заболевание в анамнезе ≤5 лет до участия в исследовании, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
• Гематологические нарушения (такие как апластическая анемия, миелопролиферативные или миелодиспластические синдромы, тромбоцитопения)
• Положительный тест мочи на беременность
• Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия во время исследования, включая 21 день после последней дозы слепого исследуемого препарата
• Потребитель рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю злоупотребления наркотиками
• Регулярно употребляет > 2 порций алкоголя в день или > 14 порций алкоголя в неделю или злоупотребляет алкоголем.
• Сдал продукты крови или перенес флеботомию >300 мл в течение 8 недель после участия в исследовании, или намеревается сдать продукты крови в течение прогнозируемой продолжительности исследования, или получил или предполагается получить продукты крови в течение 12 недель после участия в исследовании. или в течение прогнозируемой продолжительности судебного разбирательства