Vizsgálat az Omarigliptin (MK-3102) hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szitagliptin hozzáadásával összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél nem megfelelő a glikémiás kontroll metforminon (MK-3102-026)
2018. augusztus 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
III. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat az MK-3102 hozzáadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, összehasonlítva a szitagliptin hozzáadásával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél a metformin glikémiás kontrollja nem megfelelő
Ez egy non-inferiority vizsgálat, amelyben az omarigliptint szitagliptinnel hasonlították össze 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknél, akiknél a metformin-terápia nem megfelelő glikémiás kontrollja volt.
Az elsődleges hipotézis az, hogy 24 hét elteltével a hemoglobin A1c (A1C) átlagos változása a kiindulási értékhez képest az omarigliptinnel kezelt résztvevőkben nem rosszabb, mint a szitagliptinnel kezelt résztvevőké.
A kettős-vak kezelési időszak előtt egy 2 hetes bejáratási időszak lesz placebóval + metforminnal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
642
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- Jelenleg stabil dózisú metformin monoterápia (≥ 1500 mg naponta) legalább 12 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt
- Férfi vagy nő, aki nem reproduktív vagy reproduktív potenciállal rendelkezik, beleegyezik abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől, vagy megfelelő fogamzásgátlást használ (vagy partnere alkalmazza) a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 21 napig
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus vagy ketoacidózis anamnézisében
- A vizsgálatban való részvételt megelőző 12 héten belül a protokollban előírt metformintól eltérő antihiperglikémiás szerrel (AHA) kezelték, vagy a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt bármikor omarigliptinnel.
- Dipeptidil-peptidáz IV (DPP-4) inhibitorral szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy olyan vizsgálatban, amelyben a résztvevő vizsgálati vegyületet kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a beleegyező nyilatkozat aláírását követő 12 héten belül, vagy nem hajlandó tartózkodni semmilyen más vizsgálatban való részvételtől
- Az anamnézisben szereplő intolerancia, túlérzékenység vagy bármely más ellenjavallat a metforminra vagy a szitagliptinre
- Fogyókúrás programon vesz részt, és nincs fenntartó fázisban, vagy súlycsökkentő gyógyszert kapott az elmúlt 6 hónapban, vagy bariátriai műtéten esett át a vizsgálatban való részvételt megelőző 12 hónapon belül
- A vizsgálatban való részvételt követő 4 héten belül sebészeti beavatkozáson esett át, vagy jelentős műtétet tervezett a vizsgálat során
- ≥14 egymást követő napon át vagy valószínűleg kezelésre szorul, vagy ismételt kortikoszteroid-kúrákat (inhalációs, nazális és helyi kortikoszteroidok használata megengedett)
- Jelenleg pajzsmirigy-túlműködés miatt kezelik, vagy pajzsmirigyhormonpótló terápiát kap, és legalább 6 hete nem kapott stabil adagot
- Várhatóan hormonterápián vesz részt a petesejt adományozására való felkészülés során a próba ideje alatt, beleértve a próbagyógyszer utolsó adagját követő 21 napot is
- Aktív májbetegség (a nem alkoholos steatosistól eltérő) anamnézisében, beleértve a krónikus aktív hepatitis B vagy C-t, primer biliaris cirrhosisot vagy tüneti epehólyag-betegséget
- Humán immunhiány vírus (HIV)
- Szívkoszorúér-betegség vagy pangásos szívelégtelenség új vagy súlyosbodó jelei vagy tünetei az elmúlt 3 hónapban, vagy miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér bypass graft, perkután transzluminális koszorúér-angioplasztika, stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok az elmúlt 3 hónapban
- Rosszul szabályozott magas vérnyomás
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben ≤5 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
- Hematológiai rendellenességek (például aplasztikus anémia, mieloproliferatív vagy myelodysplasiás szindrómák, thrombocytopenia)
- Pozitív vizelet terhességi teszt
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet vár a vizsgálat alatt, beleértve a vak vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 21 napot is
- Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés volt
- Rutinszerűen több mint 2 alkoholos italt fogyaszt naponta, vagy több mint 14 alkoholos italt hetente, vagy mértéktelenül iszik
- A vizsgálatban való részvételt követő 8 héten belül vérkészítményt adott vagy 300 ml-nél nagyobb phlebotomián esett át, vagy a vizsgálat tervezett időtartamán belül vérkészítményt kíván adni, vagy vérkészítményt kapott, vagy várhatóan kapni fog a vizsgálatban való részvételtől számított 12 héten belül vagy a tárgyalás tervezett időtartamán belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omarigliptin 25 mg hetente egyszer
A résztvevők hetente egyszer 25 mg omarigliptint, plusz placebót kapnak napi egyszeri szitagliptin mellett 24 héten keresztül.
A résztvevők a metformin vizsgálat előtti stabil dózisát (a teljes napi dózis ≥1500 mg) folytatják a vizsgálat során.
A résztvevők glimepiridet (teljes napi adag 1-6 mg) kaphatnak mentőterápiaként.
|
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg-os orális kapszula hetente egyszer 24 héten keresztül
A placebót a 100 mg-os szitagliptin orális tablettára naponta egyszer 24 héten át
Metformin orális tabletta(ok) – a teljes napi adag ≥1500 mg, naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
Glimepirid orális tabletta(ok) - a teljes napi adag 1-6 mg naponta egyszer mentőterápiaként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 100 mg szitagliptin naponta egyszer
A résztvevők napi egyszer 100 mg szitagliptint plusz placebót kapnak hetente egyszer 24 héten keresztül.
A résztvevők a metformin vizsgálat előtti stabil dózisát (a teljes napi dózis ≥1500 mg) folytatják a vizsgálat során.
A résztvevők glimepiridet (teljes napi adag 1-6 mg) kaphatnak mentőterápiaként.
|
Metformin orális tabletta(ok) – a teljes napi adag ≥1500 mg, naponta egyszer vagy kétszer
Más nevek:
Glimepirid orális tabletta(ok) - a teljes napi adag 1-6 mg naponta egyszer mentőterápiaként
Más nevek:
Sitagliptin 100 mg belsőleges tabletta naponta egyszer 24 héten keresztül
Placebót az omarigliptin 25 mg-os orális kapszulára hetente egyszer 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az A1C-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Az A1C a glikált hemoglobin százalékos mértéke a vérben.
A résztvevők teljes vérmintáját vettük az alapvonalon és a 24. héten, hogy meghatározzuk a legkisebb négyzetes átlagos A1C változást az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Akár 27 hét (beleértve a 3 hetes követést)
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
Nemkívánatos eseménynek számít egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a szponzor termékének használatával.
Az alábbiakban bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentőterápia megkezdése utáni adatokat.
|
Akár 27 hét (beleértve a 3 hetes követést)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
Nemkívánatos eseménynek számít egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a szponzor termékének használatával.
Az alábbiakban bemutatott adatok nem tartalmazzák a glikémiás mentőterápia megkezdése utáni adatokat.
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az FPG-ben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A résztvevők teljes vérmintáját egy éjszakai koplalás után vettük az alapvonalon és a 24. héten, hogy meghatározzuk a résztvevő FPG kiindulási értékéhez viszonyított legkisebb négyzetes átlagos változását.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az A1C célt <7,0% 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevők teljes vérmintáját a 24. héten vettük, hogy meghatározzuk azon résztvevők számát, akiknél a 24. héten A1C <7,0% volt.
|
24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az A1C célt <6,5% 24 hetes kezelés után
Időkeret: 24. hét
|
A résztvevők teljes vérmintáját a 24. héten vettük annak meghatározására, hogy a résztvevők hány százaléka érte el az A1C-értéket <6,5% a 24. héten.
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Metformin
- Szitagliptin-foszfát
- Glimepirid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3102-026
- 2013-000059-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .