Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de toevoeging van omarigliptine (MK-3102) in vergelijking met de toevoeging van sitagliptine bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle op metformine (MK-3102-026)

Inclusiecriteria:

• Diabetes mellitus type 2
• Momenteel op een stabiele dosis metformine als monotherapie (≥1500 mg per dag) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Man of vrouw die niet vruchtbaar is of die wel vruchtbaar is, stemt ermee in zich te onthouden van heteroseksuele activiteit of aanvaardbare anticonceptie te gebruiken (of door hun partner te laten gebruiken) om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 21 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een geschiedenis van ketoacidose
• Is behandeld met een ander antihyperglycemisch middel (AHA) dan het protocol-vereiste metformine binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of met omarigliptine op enig moment voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-remmer
• Neemt momenteel deel aan, of heeft deelgenomen aan, een studie waarbij de deelnemer binnen de voorafgaande 12 weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemming een onderzoeksmiddel heeft gekregen of een onderzoekshulpmiddel heeft gebruikt, of niet bereid is af te zien van deelname aan een andere studie
• Geschiedenis van intolerantie, overgevoeligheid of enige andere contra-indicatie voor metformine of sitagliptine
• Volgt een afslankprogramma en bevindt zich niet in de onderhoudsfase of heeft in de afgelopen 6 maanden afslankmedicatie gebruikt of heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een bariatrische operatie ondergaan
• Heeft binnen 4 weken na deelname aan de studie een chirurgische ingreep ondergaan of heeft tijdens de studie een grote operatie gepland
• Wordt behandeld of heeft waarschijnlijk een behandeling nodig van ≥14 opeenvolgende dagen of herhaalde kuren met corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden, nasale corticosteroïden en topische corticosteroïden zijn toegestaan)
• Wordt momenteel behandeld voor hyperthyreoïdie of krijgt schildklierhormoonvervangingstherapie en heeft gedurende ten minste 6 weken geen stabiele dosis gekregen
• Verwacht hormonale therapie te ondergaan ter voorbereiding op het doneren van eicellen gedurende de periode van de studie, inclusief 21 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie
• Geschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische steatose), waaronder chronische actieve hepatitis B of C, primaire biliaire cirrose of symptomatische galblaasziekte
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Nieuwe of verergerende tekenen of symptomen van coronaire hartziekte of congestief hartfalen in de afgelopen 3 maanden, of myocardinfarct, onstabiele angina, coronaire bypassoperatie, percutane transluminale coronaire angioplastiek, beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 3 maanden
• Slecht gecontroleerde hypertensie
• Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
• Hematologische aandoening (zoals aplastische anemie, myeloproliferatieve of myelodysplastische syndromen, trombocytopenie)
• Positieve urine zwangerschapstest
• Zwanger of borstvoeding gevend, of verwacht zwanger te worden tijdens het onderzoek, inclusief 21 dagen na de laatste dosis geblindeerd onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis van drugsmisbruik gehad
• Gebruikt routinematig >2 alcoholische dranken per dag of >14 alcoholische dranken per week, of houdt zich bezig met drankmisbruik
• Heeft binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek bloedproducten gedoneerd of heeft een aderlating van >300 ml ondergaan, of is van plan bloedproducten te doneren binnen de geplande duur van het onderzoek of heeft binnen 12 weken na deelname aan het onderzoek bloedproducten ontvangen of zal dit naar verwachting ontvangen of binnen de verwachte duur van de proef