Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av tillsatsen av omarigliptin (MK-3102) jämfört med tillsatsen av sitagliptin hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin (MK-3102-026)

Inklusionskriterier:

• Typ 2 diabetes mellitus
• Får för närvarande en stabil dos av metformin som monoterapi (≥1500 mg per dag) i minst 12 veckor innan studiedeltagandet
• Man eller kvinna som inte har reproduktionspotential eller om reproduktionspotential går med på att avstå från heterosexuell aktivitet eller att använda (eller låta sin partner använda) acceptabelt preventivmedel för att förhindra graviditet under studien och i 21 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Historik av typ 1-diabetes mellitus eller ketoacidos i anamnesen
• Har behandlats med något annat antihyperglykemiskt medel (AHA) än det protokollkrävda metforminet inom 12 veckor före studiedeltagandet eller med omarigliptin när som helst innan informerat samtycke undertecknades
• Historik av överkänslighet mot en dipeptidylpeptidas IV (DPP-4)-hämmare
• Deltar för närvarande i, eller har deltagit i, en prövning där deltagaren fick en undersökningssubstans eller använde en undersökningsenhet inom de senaste 12 veckorna efter att det informerade samtycket undertecknades eller inte är villig att avstå från att delta i någon annan prövning
• Historik med intolerans, överkänslighet eller någon annan kontraindikation mot metformin eller sitagliptin
• Är på ett viktminskningsprogram och är inte i underhållsfasen eller har varit på viktminskningsmedicin under de senaste 6 månaderna eller har genomgått en bariatrisk operation inom 12 månader före studiedeltagandet
• Har genomgått ett kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor efter deltagande i studien eller har planerat en större operation under studien
• Är på eller kommer sannolikt att kräva behandling ≥14 dagar i följd eller upprepade kurer med kortikosteroider (inhalerade, nasala och topikala kortikosteroider är tillåtna)
• Behandlas för närvarande för hypertyreos eller går på sköldkörtelhormonersättningsterapi och har inte fått en stabil dos på minst 6 veckor
• Räknar med att genomgå hormonbehandling som förberedelse för att donera ägg under försöksperioden, inklusive 21 dagar efter den sista dosen av provmedicinering
• Historik med aktiv leversjukdom (annat än alkoholfri steatos) inklusive kronisk aktiv hepatit B eller C, primär gallcirros eller symtomatisk gallblåsesjukdom
• Humant immunbristvirus (HIV)
• Nya eller förvärrade tecken eller symtom på kranskärlssjukdom eller kronisk hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna, eller hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypasstransplantation, perkutan transluminal koronar angioplastik, stroke eller övergående ischemiska attacker under de senaste 3 månaderna
• Dåligt kontrollerad hypertoni
• Historik av malignitet ≤ 5 år före studiedeltagande, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
• Hematologisk störning (såsom aplastisk anemi, myeloproliferativa eller myelodysplastiska syndrom, trombocytopeni)
• Positivt uringraviditetstest
• Gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid under studien inklusive 21 dagar efter den sista dosen av blindad studieläkemedel
• Användare av rekreationsdroger eller illegala droger eller har haft drogmissbruk på senare tid
• Dricker rutinmässigt >2 alkoholhaltiga drycker per dag eller >14 alkoholhaltiga drycker per vecka, eller ägnar sig åt berusningsdrickande
• Har donerat blodprodukter eller har haft flebotomi på >300 ml inom 8 veckor efter deltagande i studien, eller avser att donera blodprodukter inom den beräknade varaktigheten av studien eller har fått, eller förväntas få, blodprodukter inom 12 veckor efter deltagande i studien eller inom den beräknade varaktigheten av försöket