Estudo para avaliar a segurança e eficácia da adição de omarigliptina (MK-3102) comparada com a adição de sitagliptina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina (MK-3102-026)
9 de agosto de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de Fase III, multicêntrico, duplo-cego, randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da adição de MK-3102 em comparação com a adição de sitagliptina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina
Este é um estudo de não inferioridade comparando a omarigliptina com a sitagliptina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) com controle glicêmico inadequado na terapia com metformina.
A hipótese principal é que após 24 semanas, a alteração média da linha de base na hemoglobina A1c (A1C) em participantes tratados com omarigliptina não é inferior àquela em participantes tratados com sitagliptina.
Haverá um período inicial de 2 semanas com placebo + metformina antes do período de tratamento duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
642
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Atualmente em uma dose estável de monoterapia com metformina (≥1500 mg por dia) por pelo menos 12 semanas antes da participação no estudo
- Homem ou mulher que não tem potencial reprodutivo ou se tem potencial reprodutivo concorda em se abster de atividade heterossexual ou usar (ou fazer seu parceiro usar) contracepção aceitável para evitar a gravidez durante o estudo e por 21 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose
- Foi tratado com qualquer agente anti-hiperglicêmico (AHA) diferente da metformina exigida pelo protocolo dentro de 12 semanas antes da participação no estudo ou com omarigliptina a qualquer momento antes de assinar o consentimento informado
- História de hipersensibilidade a um inibidor da dipeptidil peptidase IV (DPP-4)
- Está participando ou já participou de um estudo no qual o participante recebeu um composto experimental ou usou um dispositivo experimental nas 12 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado ou não está disposto a se abster de participar de qualquer outro estudo
- História de intolerância, hipersensibilidade ou qualquer outra contraindicação à metformina ou sitagliptina
- Está em um programa de perda de peso e não está na fase de manutenção ou tomou medicação para perda de peso nos últimos 6 meses ou foi submetido a cirurgia bariátrica nos 12 meses anteriores à participação no estudo
- Foi submetido a um procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas após a participação no estudo ou planejou uma cirurgia de grande porte durante o estudo
- Está em ou provavelmente necessitará de tratamento ≥14 dias consecutivos ou ciclos repetidos de corticosteroides (corticosteroides inalatórios, nasais e tópicos são permitidos)
- Atualmente em tratamento para hipertireoidismo ou está em terapia de reposição de hormônio tireoidiano e não está em uma dose estável há pelo menos 6 semanas
- Está esperando fazer terapia hormonal em preparação para doar óvulos durante o período do estudo, incluindo 21 dias após a última dose do medicamento do estudo
- História de doença hepática ativa (exceto esteatose não alcoólica), incluindo hepatite B ou C ativa crônica, cirrose biliar primária ou doença sintomática da vesícula biliar
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Sinais ou sintomas novos ou agravados de doença cardíaca coronária ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 3 meses, ou infarto do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea, acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios nos últimos 3 meses
- Hipertensão mal controlada
- História de malignidade ≤ 5 anos antes da participação no estudo, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Distúrbio hematológico (como anemia aplástica, síndromes mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia)
- Teste de gravidez de urina positivo
- Grávida ou amamentando, ou esperando engravidar durante o estudo, incluindo 21 dias após a última dose do medicamento do estudo cego
- Usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso de drogas
- Rotineiramente consome > 2 bebidas alcoólicas por dia ou > 14 bebidas alcoólicas por semana, ou se envolve em consumo excessivo de álcool
- Doou hemoderivados ou teve flebotomia de >300 mL dentro de 8 semanas após a participação no estudo, ou pretende doar hemoderivados dentro da duração projetada do estudo ou recebeu, ou espera receber, hemoderivados dentro de 12 semanas após a participação no estudo ou dentro da duração projetada do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Omarigliptina 25 mg uma vez por semana
Os participantes receberam omarigliptina 25 mg uma vez por semana mais placebo para sitagliptina uma vez ao dia por 24 semanas.
Os participantes continuam a dose estável pré-estudo de metformina (dose diária total ≥1500 mg) ao longo do estudo.
Os participantes podem receber glimepirida (dose diária total de 1-6 mg) como terapia de resgate.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula oral de 25 mg uma vez por semana durante 24 semanas
Placebo para sitagliptina 100 mg comprimido oral uma vez ao dia por 24 semanas
Comprimido(s) oral(is) de metformina - dose diária total de ≥1500 mg, uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) oral(is) de glimepirida - dose diária total de 1 a 6 mg uma vez ao dia como terapia de resgate
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sitagliptina 100 mg uma vez ao dia
Os participantes receberam sitagliptina 100 mg uma vez ao dia mais placebo para omarigliptina uma vez por semana durante 24 semanas.
Os participantes continuam a dose estável pré-estudo de metformina (dose diária total ≥1500 mg) ao longo do estudo.
Os participantes podem receber glimepirida (dose diária total de 1-6 mg) como terapia de resgate.
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Comprimido(s) oral(is) de metformina - dose diária total de ≥1500 mg, uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) oral(is) de glimepirida - dose diária total de 1 a 6 mg uma vez ao dia como terapia de resgate
Outros nomes:
Sitagliptina 100 mg comprimido oral uma vez por dia durante 24 semanas
Placebo para omarigliptina 25 mg cápsula oral uma vez por semana durante 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em A1C na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A1C é uma medida da porcentagem de hemoglobina glicada no sangue.
Amostras de sangue total dos participantes foram coletadas no início e na semana 24 para determinar a mudança média de mínimos quadrados de A1C desde o início.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Até 27 semanas (incluindo acompanhamento de 3 semanas)
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Um evento adverso é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
Os dados apresentados abaixo excluem os dados após o início da terapia de resgate glicêmico.
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Até 27 semanas (incluindo acompanhamento de 3 semanas)
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 24 semanas
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Um evento adverso é definido como qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, considerado ou não relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo.
Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do produto do Patrocinador também é um evento adverso.
Os dados apresentados abaixo excluem os dados após o início da terapia de resgate glicêmico.
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em FPG na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Amostras de sangue total do participante foram coletadas após um jejum noturno na linha de base e na Semana 24 para determinar a mudança média dos mínimos quadrados desde a linha de base na FPG do participante.
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Linha de base e Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma meta de A1C <7,0% após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 24
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Amostras de sangue total dos participantes foram coletadas na semana 24 para determinar o número de participantes que atingiram A1C <7,0% na semana 24.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que atingiram uma meta de A1C <6,5% após 24 semanas de tratamento
Prazo: Semana 24
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Amostras de sangue total dos participantes foram coletadas na semana 24 para determinar a porcentagem de participantes que atingiram A1C <6,5% na semana 24.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- 3102-026
- 2013-000059-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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