Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dodania omarigliptyny (MK-3102) w porównaniu z dodatkiem sitagliptyny u uczestników z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii na metforminie (MK-3102-026)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dodania MK-3102 w porównaniu z dodatkiem sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy

Jest to badanie non-inferiority porównujące omarigliptynę z sitagliptyną u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​po 24 tygodniach średnia zmiana hemoglobiny A1c (A1C) w stosunku do wartości początkowej u uczestników leczonych omarigliptyną nie jest mniejsza niż u uczestników leczonych sitagliptyną. Nastąpi 2-tygodniowy okres wstępny z placebo + metforminą przed okresem leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

642

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Obecnie na stabilnej dawce metforminy w monoterapii (≥1500 mg na dobę) przez co najmniej 12 tygodni przed udziałem w badaniu
  • Mężczyzna lub kobieta, która nie ma potencjału rozrodczego lub jeśli ma potencjał rozrodczy, zgodzi się powstrzymać od aktywności heteroseksualnej lub stosować (lub pozwolić partnerowi stosować) akceptowalną antykoncepcję w celu zapobiegania ciąży podczas badania i przez 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 lub historia kwasicy ketonowej
  • Był leczony jakimkolwiek lekiem przeciwhiperglikemicznym (AHA) innym niż metformina wymagana w protokole w ciągu 12 tygodni przed udziałem w badaniu lub omarigliptyną w jakimkolwiek momencie przed podpisaniem świadomej zgody
  • Historia nadwrażliwości na inhibitor dipeptydylopeptydazy IV (DPP-4).
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu, w którym uczestnik otrzymał badany związek lub używał badanego urządzenia w ciągu ostatnich 12 tygodni od podpisania świadomej zgody lub nie chce zrezygnować z udziału w jakimkolwiek innym badaniu
  • Historia nietolerancji, nadwrażliwości lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do metforminy lub sitagliptyny
  • Jest w programie odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej lub przyjmował leki odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszedł operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Przeszedł zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od udziału w badaniu lub planował poważną operację w trakcie badania
  • Jest w trakcie leczenia lub prawdopodobnie będzie wymagać leczenia kortykosteroidami wziewnymi, donosowymi i miejscowymi przez ≥14 kolejnych dni lub powtarzanych cykli kortykosteroidów
  • Obecnie jest leczony z powodu nadczynności tarczycy lub jest w trakcie terapii zastępczej hormonem tarczycy i nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni
  • Spodziewa się poddania terapii hormonalnej przygotowującej do oddania komórek jajowych w okresie badania, w tym 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Czynna choroba wątroby w wywiadzie (inna niż stłuszczenie niealkoholowe), w tym przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, pierwotna marskość żółciowa lub objawowa choroba pęcherzyka żółciowego
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Nowe lub pogarszające się objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby niedokrwiennej serca lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, udar lub przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed udziałem w badaniu, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Zaburzenia hematologiczne (takie jak niedokrwistość aplastyczna, zespoły mieloproliferacyjne lub mielodysplastyczne, małopłytkowość)
  • Pozytywny test ciążowy z moczu
  • W ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się zajścia w ciążę w trakcie badania, w tym 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki zaślepionego badanego leku
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub nadużywanie narkotyków w niedawnej historii
  • Rutynowo spożywa >2 drinki alkoholowe dziennie lub >14 drinków tygodniowo lub upija się
  • Oddawał preparaty krwiopochodne lub miał flebotomię >300 ml w ciągu 8 tygodni od udziału w badaniu lub zamierza oddać preparaty krwiopochodne w przewidywanym czasie trwania badania lub otrzymał lub ma otrzymać preparaty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni od udziału w badaniu lub w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omarigliptyna 25 mg raz w tygodniu
Uczestnicy otrzymują omarigliptynę w dawce 25 mg raz w tygodniu plus placebo do sitagliptyny raz dziennie przez 24 tygodnie. Uczestnicy kontynuują stabilną dawkę metforminy przed badaniem (całkowita dawka dobowa ≥1500 mg) przez cały czas trwania badania. Uczestnicy mogą otrzymać glimepiryd (całkowita dawka dobowa 1-6 mg) jako terapię ratunkową.
Lek: Omarigliptyna
Omarigliptyna (MK-3102) 25 mg kapsułka doustna raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: Placebo na sitagliptynę
Placebo na sitagliptynę 100 mg tabletka doustna raz na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Metformina otwarta
Tabletka(i) doustna (tabletki) metforminy – całkowita dawka dobowa ≥1500 mg, raz lub dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
Lek: Glimepiryd metodą otwartej próby
Glimepiryd tabletka(i) doustna(e) – całkowita dawka dobowa od 1 do 6 mg raz na dobę jako terapia ratunkowa
Inne nazwy:
  • Amaryl®
  • Glimy
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg raz na dobę
Uczestnicy otrzymują 100 mg sitagliptyny raz dziennie plus placebo do omarigliptyny raz w tygodniu przez 24 tygodnie. Uczestnicy kontynuują stabilną dawkę metforminy przed badaniem (całkowita dawka dobowa ≥1500 mg) przez cały czas trwania badania. Uczestnicy mogą otrzymać glimepiryd (całkowita dawka dobowa 1-6 mg) jako terapię ratunkową.
Lek: Metformina otwarta
Tabletka(i) doustna (tabletki) metforminy – całkowita dawka dobowa ≥1500 mg, raz lub dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
Lek: Glimepiryd metodą otwartej próby
Glimepiryd tabletka(i) doustna(e) – całkowita dawka dobowa od 1 do 6 mg raz na dobę jako terapia ratunkowa
Inne nazwy:
  • Amaryl®
  • Glimy
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg tabletka doustna raz na dobę przez 24 tygodnie
Lek: Placebo na omarigliptynę
Placebo na kapsułkę doustną 25 mg omarigliptyny raz w tygodniu przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
A1C jest miarą procentowej zawartości hemoglobiny glikowanej we krwi. Próbki krwi pełnej uczestników pobrano na początku badania iw 24. tygodniu w celu określenia średniej zmiany A1C metodą najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 27 tygodni (w tym 3-tygodniowa obserwacja)
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Przedstawione poniżej dane nie obejmują danych po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
Do 27 tygodni (w tym 3-tygodniowa obserwacja)
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu Sponsora, również jest zdarzeniem niepożądanym. Przedstawione poniżej dane nie obejmują danych po rozpoczęciu ratunkowej terapii glikemicznej.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FPG w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Próbki pełnej krwi uczestnika pobrano po całonocnym poście na początku badania iw 24. tygodniu w celu określenia średniej zmiany metodą najmniejszych kwadratów w FPG uczestnika w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1C <7,0% po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Próbki krwi pełnej uczestników pobrano w 24. tygodniu w celu określenia liczby uczestników, którzy osiągnęli HbA1C <7,0% w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1C <6,5% po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Próbki pełnej krwi uczestników pobrano w 24. tygodniu w celu określenia odsetka uczestników, którzy osiągnęli HbA1C <6,5% w 24. tygodniu.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3102-026
  • 2013-000059-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj