评估加用奥格列汀 (MK-3102) 与加用西格列汀对二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性的研究 (MK-3102-026)

纳入标准：

• 2型糖尿病
• 目前在参加研究前至少 12 周接受稳定剂量的二甲双胍单一疗法（每天≥1500 毫克）
• 不具有生育潜力或具有生育潜力的男性或女性同意放弃异性恋活动或使用（或让其伴侣使用）可接受的避孕措施以在研究期间和最后一次研究药物给药后 21 天内避免怀孕

排除标准：

• 1 型糖尿病史或酮症酸中毒史
• 在参与研究前 12 周内接受过除协议要求的二甲双胍以外的任何降糖药 (AHA) 治疗，或在签署知情同意书前的任何时间接受过奥格列汀治疗
• 对二肽基肽酶 IV (DPP-4) 抑制剂过敏史
• 目前正在或已经参与一项试验，其中参与者在签署知情同意书的前 12 周内接受了一种研究化合物或使用了一种研究设备，或者不愿意不参加任何其他试验
• 二甲双胍或西他列汀的不耐受史、过敏史或任何其他禁忌症
• 正在进行减肥计划但未处于维持阶段或在过去 6 个月内一直在服用减肥药或在参与研究前 12 个月内接受过减肥手术
• 在参加研究后 4 周内接受过外科手术或计划在研究期间进行大手术
• 正在或可能需要治疗 ≥ 连续 14 天或重复皮质类固醇疗程（允许吸入、鼻腔和局部皮质类固醇）
• 目前正在接受甲状腺功能亢进症治疗或正在接受甲状腺激素替代治疗，并且至少 6 周内未服用稳定剂量
• 预计在试验期间接受激素治疗以准备捐献卵子，包括最后一次试验药物给药后 21 天
• 活动性肝病史（非酒精性脂肪变性除外），包括慢性活动性乙型或丙型肝炎、原发性胆汁性肝硬化或有症状的胆囊疾病
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
• 过去 3 个月内冠心病或充血性心力衰竭的新的或恶化的体征或症状，或过去 3 个月内的心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮腔内冠状动脉成形术、中风或短暂性脑缺血发作
• 高血压控制不佳
• 参加研究前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
• 血液病（如再生障碍性贫血、骨髓增生或骨髓增生异常综合征、血小板减少症）
• 尿妊娠试验阳性
• 怀孕或哺乳，或预期在研究期间怀孕，包括最后一次盲法研究药物给药后 21 天
• 消遣性或非法药物使用者或最近有药物滥用史
• 经常每天饮酒 > 2 杯或每周饮酒 > 14 杯，或酗酒
• 在参加研究后 8 周内捐献了血液制品或进行了 >300 mL 的静脉切开术，或打算在预计的试验持续时间内捐献血液制品，或在参加研究后 12 周内接受或预计接受血液制品或在预计的试验期限内