Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de omarigliptina (MK-3102) en comparación con la adición de sitagliptina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina (MK-3102-026)
9 de agosto de 2018 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia de la adición de MK-3102 en comparación con la adición de sitagliptina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina
Este es un estudio de no inferioridad que compara omarigliptina con sitagliptina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con control glucémico inadecuado en terapia con metformina.
La hipótesis principal es que después de 24 semanas, el cambio medio desde el inicio en la hemoglobina A1c (A1C) en los participantes tratados con omarigliptina no es inferior al de los participantes tratados con sitagliptina.
Habrá un período de preinclusión de 2 semanas con placebo + metformina antes del período de tratamiento doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
642
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Actualmente en una dosis estable de monoterapia con metformina (≥1500 mg por día) durante al menos 12 semanas antes de la participación en el estudio
- Hombre o mujer que no tiene potencial reproductivo o si tiene potencial reproductivo acepta abstenerse de actividad heterosexual o usar (o hacer que su pareja use) un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante el estudio y durante 21 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis
- Ha sido tratado con cualquier agente antihiperglucémico (AHA) que no sea la metformina requerida por el protocolo dentro de las 12 semanas anteriores a la participación en el estudio o con omarigliptina en cualquier momento antes de firmar el consentimiento informado.
- Antecedentes de hipersensibilidad a un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4)
- Participa actualmente o ha participado en un ensayo en el que el participante recibió un compuesto en investigación o usó un dispositivo en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del consentimiento informado o no está dispuesto a abstenerse de participar en ningún otro ensayo.
- Antecedentes de intolerancia, hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación a metformina o sitagliptina
- Está en un programa de pérdida de peso y no está en la fase de mantenimiento o ha estado tomando un medicamento para bajar de peso en los últimos 6 meses o se ha sometido a una cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la participación en el estudio.
- Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico dentro de las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio o ha planificado una cirugía mayor durante el estudio.
- Está en o es probable que requiera tratamiento ≥14 días consecutivos o cursos repetidos de corticosteroides (se permiten corticosteroides inhalados, nasales y tópicos)
- Actualmente en tratamiento por hipertiroidismo o está en terapia de reemplazo de hormona tiroidea y no ha estado en una dosis estable durante al menos 6 semanas
- Espera someterse a una terapia hormonal en preparación para donar óvulos durante el período del ensayo, incluidos 21 días después de la última dosis del medicamento del ensayo.
- Antecedentes de enfermedad hepática activa (que no sea esteatosis no alcohólica), incluida la hepatitis B o C activa crónica, cirrosis biliar primaria o enfermedad de la vesícula biliar sintomática
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Signos o síntomas nuevos o que empeoran de enfermedad coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva en los últimos 3 meses, o infarto de miocardio, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia coronaria transluminal percutánea, accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios en los últimos 3 meses
- Hipertensión mal controlada
- Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de la participación en el estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
- Trastorno hematológico (como anemia aplásica, síndromes mieloproliferativos o mielodisplásicos, trombocitopenia)
- prueba de embarazo en orina positiva
- Está embarazada o amamantando, o está esperando concebir durante el estudio, incluidos los 21 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio a ciegas.
- Usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso de drogas
- Rutinariamente consume >2 bebidas alcohólicas por día o >14 bebidas alcohólicas por semana, o se involucra en borracheras
- Ha donado productos sanguíneos o ha tenido una flebotomía de >300 ml dentro de las 8 semanas posteriores a la participación en el estudio, o tiene la intención de donar productos sanguíneos dentro de la duración prevista del ensayo o ha recibido, o se anticipa que recibirá, productos sanguíneos dentro de las 12 semanas posteriores a la participación en el estudio o dentro de la duración prevista del juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Omarigliptina 25 mg una vez a la semana
Los participantes reciben 25 mg de omarigliptina una vez a la semana más placebo de sitagliptina una vez al día durante 24 semanas.
Los participantes continúan con la dosis estable de metformina previa al estudio (dosis diaria total ≥1500 mg) durante todo el estudio.
Los participantes pueden recibir glimepirida (dosis diaria total de 1 a 6 mg) como terapia de rescate.
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Omarigliptina (MK-3102) cápsula oral de 25 mg una vez a la semana durante 24 semanas
Placebo a sitagliptina 100 mg comprimidos orales una vez al día durante 24 semanas
Comprimidos orales de metformina: dosis diaria total de ≥1500 mg, una o dos veces al día
Otros nombres:
Comprimidos orales de glimepirida: dosis diaria total de 1 a 6 mg una vez al día como terapia de rescate
Otros nombres:
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Comparador activo: Sitagliptina 100 mg una vez al día
Los participantes reciben sitagliptina 100 mg una vez al día más placebo a omarigliptina una vez a la semana durante 24 semanas.
Los participantes continúan con la dosis estable de metformina previa al estudio (dosis diaria total ≥1500 mg) durante todo el estudio.
Los participantes pueden recibir glimepirida (dosis diaria total de 1 a 6 mg) como terapia de rescate.
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Comprimidos orales de metformina: dosis diaria total de ≥1500 mg, una o dos veces al día
Otros nombres:
Comprimidos orales de glimepirida: dosis diaria total de 1 a 6 mg una vez al día como terapia de rescate
Otros nombres:
Comprimido oral de sitagliptina de 100 mg una vez al día durante 24 semanas
Placebo a la cápsula oral de 25 mg de omarigliptina una vez a la semana durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en A1C en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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A1C es una medida del porcentaje de hemoglobina glicosilada en la sangre.
Las muestras de sangre completa de los participantes se recolectaron al inicio y en la semana 24 para determinar el cambio promedio de A1C por mínimos cuadrados desde el inicio.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 27 semanas (incluido el seguimiento de 3 semanas)
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Un evento adverso se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso.
Los datos presentados a continuación excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Hasta 27 semanas (incluido el seguimiento de 3 semanas)
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un evento adverso se define como cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el medicamento o procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una condición preexistente que se asocie temporalmente con el uso del producto del Patrocinador, también es un evento adverso.
Los datos presentados a continuación excluyen los datos posteriores al inicio de la terapia de rescate glucémico.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en FPG en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Las muestras de sangre completa de los participantes se recolectaron después de un ayuno nocturno al inicio y en la semana 24 para determinar el cambio medio de mínimos cuadrados desde el inicio en la FPG del participante.
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que logran un objetivo de A1C <7,0 % después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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Se recolectaron muestras de sangre completa de los participantes en la semana 24 para determinar el número de participantes que lograron A1C <7,0 % en la semana 24.
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que logran un objetivo de A1C <6,5 % después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Se recolectaron muestras de sangre completa de los participantes en la semana 24 para determinar el porcentaje de participantes que lograron A1C <6,5 % en la semana 24.
|
Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- 3102-026
- 2013-000059-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Datos del estudio/Documentos
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