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메트포르민(MK-3102-026)에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 비교하여 오마리글립틴(MK-3102) 추가의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2018년 8월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

메트포르민에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 대상자에서 시타글립틴 추가와 비교하여 MK-3102 추가의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구

이것은 메트포르민 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병(T2DM) 참가자를 대상으로 오마글립틴과 시타글립틴을 비교하는 비열등성 연구입니다. 1차 가설은 24주 후 오마글립틴으로 치료받은 참가자의 헤모글로빈 A1c(A1C) 기준선에서 평균 변화가 시타글립틴으로 치료받은 참가자보다 열등하지 않다는 것입니다. 이중 맹검 치료 기간 전에 위약 + 메트포르민으로 2주간의 준비 기간이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

642

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병
  • 연구 참여 전 최소 12주 동안 현재 안정적인 용량의 메트포르민 단독요법(≥1500mg/일)을 받고 있는 자
  • 생식 가능성이 없는 남성 또는 여성 또는 생식 가능성이 있는 경우 이성애 활동을 삼가는 데 동의하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 21일 동안 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임법을 사용(또는 파트너가 사용하도록 함)

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력
  • 연구 참여 전 12주 이내에 프로토콜에서 요구하는 메트포르민 이외의 항고혈당제(AHA) 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 언제라도 오마리글립틴으로 치료를 받았음
  • DPP-4(dipeptidyl peptidase IV) 억제제에 대한 과민증 병력
  • 참가자가 사전 동의서에 서명한 후 12주 이내에 조사 화합물을 받았거나 조사 장치를 사용한 임상시험에 현재 참여 중이거나 참여했거나 다른 임상시험 참여를 자제할 의사가 없음
  • 메트포르민 또는 시타글립틴에 대한 불내성, 과민성 또는 기타 금기의 병력
  • 체중 감량 프로그램에 있고 유지 단계에 있지 않거나 지난 6개월 동안 체중 감량 약물을 복용했거나 연구 참여 전 12개월 이내에 비만 수술을 받았습니다.
  • 연구 참여 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 계획한 적이 있는 자
  • 연속 14일 이상의 치료 또는 반복적인 코르티코스테로이드 과정(흡입, 비강 및 국소 코르티코스테로이드가 허용됨)을 사용 중이거나 필요로 할 가능성이 있는 경우
  • 현재 갑상선 기능 항진증 치료를 받고 있거나 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있으며 최소 6주 동안 안정적인 용량을 복용하지 않았습니다.
  • 시험 약물의 마지막 투여 후 21일을 포함하여 시험 기간 동안 난자 기증을 준비하기 위해 호르몬 요법을 받을 예정인 자
  • 만성 활동성 B형 또는 C형 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 증상성 담낭 질환을 포함한 활동성 간 질환(비알코올성 지방증 제외)의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 지난 3개월 이내에 관상 동맥 심장 질환 또는 울혈성 심부전의 새로운 또는 악화 징후 또는 증상, 또는 지난 3개월 동안 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 우회술, 경피 경혈관 관상 동맥 성형술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
  • 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고, 연구 참여 전 5년 이하의 악성 병력
  • 혈액 장애(예: 재생불량성 빈혈, 골수증식성 또는 골수이형성 증후군, 혈소판감소증)
  • 양성 소변 임신 검사
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 21일을 포함하여 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 기분 전환 또는 불법 약물 사용자 또는 최근 약물 남용 이력이 있는 경우
  • 일상적으로 하루 2잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 폭음을 합니다.
  • 연구 참여 8주 이내에 혈액 제품을 기증했거나 >300mL의 정맥 절개를 받았거나 예상되는 임상시험 기간 내에 혈액 제품을 기증할 의향이 있거나 연구 참여 12주 이내에 혈액 제품을 받았거나 받을 것으로 예상되는 자 또는 평가판의 예상 기간 내

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 매주 1회 오마리글립틴 25mg
참가자는 24주 동안 일주일에 한 번 omarigliptin 25 mg과 sitagliptin에 대한 위약을 매일 한 번 받습니다. 참가자는 연구 기간 내내 안정적인 연구 전 용량의 메트포르민(총 일일 용량 ≥1500mg)을 계속합니다. 참가자는 구조 요법으로 글리메피리드(총 일일 용량 1-6mg)를 받을 수 있습니다.
의약품: 오마리글립틴
오마리글립틴(MK-3102) 25mg 경구 캡슐 24주 동안 주 1회
의약품: 위약에서 시타글립틴으로
24주 동안 1일 1회 위약 대 시타글립틴 100mg 경구 정제
의약품: 오픈 라벨 메트포르민
메트포르민 경구 정제 - 총 1일 용량 ≥1500mg, 1일 1~2회
다른 이름들:
  • Fortamet®
  • 글루코파지®
  • 글루코파지® XR
  • 글루메차®
  • 리오메트®
의약품: 오픈 라벨 글리메피리드
글리메피리드 경구 정제 - 구조 요법으로 1일 1회 1~6mg의 총 1일 용량
다른 이름들:
  • 아마릴®
  • 미끈미끈
활성 비교기: 시타글립틴 100 mg 1일 1회
참가자는 24주 동안 1일 1회 시타글립틴 100mg과 오마글립틴에 대한 위약을 주 1회 투여받습니다. 참가자는 연구 기간 내내 안정적인 연구 전 용량의 메트포르민(총 일일 용량 ≥1500mg)을 계속합니다. 참가자는 구조 요법으로 글리메피리드(총 일일 용량 1-6mg)를 받을 수 있습니다.
의약품: 오픈 라벨 메트포르민
메트포르민 경구 정제 - 총 1일 용량 ≥1500mg, 1일 1~2회
다른 이름들:
  • Fortamet®
  • 글루코파지®
  • 글루코파지® XR
  • 글루메차®
  • 리오메트®
의약품: 오픈 라벨 글리메피리드
글리메피리드 경구 정제 - 구조 요법으로 1일 1회 1~6mg의 총 1일 용량
다른 이름들:
  • 아마릴®
  • 미끈미끈
의약품: 시타글립틴
시타글립틴 100 mg 경구 정제 1일 1회 24주
의약품: 위약에서 오마글립틴으로
위약 대 오마글립틴 25mg 경구 캡슐 24주 동안 주 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 A1C의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
A1C는 혈액 내 당화혈색소의 비율을 측정한 것입니다. 기준선과 24주차에 참여자 전혈 샘플을 수집하여 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 A1C 변화를 결정했습니다.
기준선 및 24주차
적어도 하나의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 27주(추적 3주 포함)
부작용은 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다. 아래 제시된 데이터는 혈당 구조 요법을 시작한 후의 데이터를 제외합니다.
최대 27주(추적 3주 포함)
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
부작용은 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용입니다. 아래 제시된 데이터는 혈당 구조 요법을 시작한 후의 데이터를 제외합니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 FPG의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
참여자 전혈 샘플은 참여자 FPG에서 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화를 결정하기 위해 기준선 및 24주차에서 하룻밤 금식 후에 수집되었습니다.
기준선 및 24주차
24주 치료 후 A1C 목표를 달성한 참가자 비율 <7.0%
기간: 24주차
참가자 전혈 샘플을 24주차에 수집하여 24주차에 A1C <7.0%를 달성한 참가자 수를 결정했습니다.
24주차
24주간의 치료 후 A1C 목표를 달성한 참가자 비율 <6.5%
기간: 24주차
24주차에 참가자 전혈 샘플을 수집하여 24주차에 A1C <6.5%를 달성한 참가자의 비율을 결정했습니다.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3102-026
  • 2013-000059-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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