Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av tillegg av omarigliptin (MK-3102) sammenlignet med tillegg av sitagliptin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin (MK-3102-026)

Inklusjonskriterier:

• Type 2 diabetes mellitus
• For tiden på en stabil dose metformin monoterapi (≥1500 mg per dag) i minst 12 uker før studiedeltakelse
• Mann eller kvinne som ikke er av reproduktivt potensial eller hvis reproduktivt potensial godtar å avstå fra heteroseksuell aktivitet eller bruke (eller få partneren til å bruke) akseptabel prevensjon for å forhindre graviditet under studien og i 21 dager etter siste dose av studiemedisinen

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus eller ketoacidose
• Har blitt behandlet med andre antihyperglykemiske midler (AHA) enn det protokollkrevde metforminet innen 12 uker før studiedeltakelsen eller med omarigliptin når som helst før informert samtykke signeres
• Anamnese med overfølsomhet overfor en dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) hemmer
• Deltar for øyeblikket i, eller har deltatt i, en utprøving der deltakeren mottok en undersøkelsesforbindelse eller brukte en undersøkelsesenhet i løpet av de siste 12 ukene etter signering av det informerte samtykket eller ikke er villig til å avstå fra å delta i noen annen rettssak
• Anamnese med intoleranse, overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for metformin eller sitagliptin
• Er på et vekttapsprogram og er ikke i vedlikeholdsfasen eller har vært på vekttapsmedisin de siste 6 månedene eller har gjennomgått fedmekirurgi innen 12 måneder før studiedeltakelsen
• Har gjennomgått et kirurgisk inngrep innen 4 uker etter studiedeltakelse eller har planlagt større operasjoner under studien
• Er på eller vil sannsynligvis kreve behandling ≥14 påfølgende dager eller gjentatte kurer med kortikosteroider (inhalerte, nasale og topikale kortikosteroider er tillatt)
• Behandles for øyeblikket for hypertyreose eller er på tyreoideahormonerstatningsterapi og har ikke vært på en stabil dose på minst 6 uker
• Forventer å gjennomgå hormonbehandling som forberedelse til å donere egg i løpet av prøveperioden, inkludert 21 dager etter siste dose med prøvemedisin
• Anamnese med aktiv leversykdom (annet enn alkoholfri steatose) inkludert kronisk aktiv hepatitt B eller C, primær biliær cirrhose eller symptomatisk galleblæresykdom
• Humant immunsviktvirus (HIV)
• Nye eller forverrede tegn eller symptomer på koronar hjertesykdom eller kongestiv hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene, eller hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass-transplantasjon, perkutan transluminal koronar angioplastikk, hjerneslag eller forbigående iskemiske angrep i løpet av de siste 3 månedene
• Dårlig kontrollert hypertensjon
• Anamnese med malignitet ≤5 år før studiedeltakelse, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft
• Hematologisk lidelse (som aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske syndromer, trombocytopeni)
• Positiv uringraviditetstest
• Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid i løpet av studien, inkludert 21 dager etter siste dose av blindet studiemedisin
• Bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotikamisbruk
• Drikker rutinemessig >2 alkoholholdige drinker per dag eller >14 alkoholholdige drinker per uke, eller deltar i overstadig drikking
• Har donert blodprodukter eller har hatt flebotomi på >300 ml innen 8 uker etter studiedeltakelse, eller har til hensikt å donere blodprodukter innen den anslåtte varigheten av forsøket eller har mottatt, eller forventes å motta, blodprodukter innen 12 uker etter studiedeltakelsen eller innenfor den anslåtte varigheten av forsøket