Tutkimus omarigliptiinin (MK-3102) lisäämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna sitagliptiinin lisäämiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinilla (MK-3102-026)
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus MK-3102:n lisäämisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna sitagliptiinin lisäämiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta
Tämä on non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan omarigliptiiniä sitagliptiiniin osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja joilla metformiinihoidon aikana glykeeminen hallinta ei ole riittävä.
Ensisijainen hypoteesi on, että 24 viikon jälkeen hemoglobiini A1c:n (A1C) keskimääräinen muutos lähtötasosta omarigliptiinillä hoidetuilla osallistujilla ei ole huonompi kuin sitagliptiinilla hoidetuilla potilailla.
Ennen kaksoissokkohoitojaksoa on 2 viikon sisäänajojakso lumella + metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
642
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Tällä hetkellä vakaa metformiinimonoterapian annos (≥ 1500 mg päivässä) vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Mies tai nainen, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai lisääntymiskykyinen, sitoutuu pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tai käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttämään) hyväksyttävää ehkäisyä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja 21 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi
- on hoidettu millä tahansa antihyperglykeemisellä aineella (AHA) muulla kuin protokollan edellyttämällä metformiinilla 12 viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai omarigliptiinillä milloin tahansa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
- Aiempi yliherkkyys dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) estäjille
- Osallistuu tai on osallistunut tutkimukseen, jossa osallistuja on saanut tutkimusyhdistettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta edeltävien 12 viikon aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, tai ei ole halukas pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun tutkimukseen
- Aiempi intoleranssi, yliherkkyys tai mikä tahansa muu vasta-aihe metformiinille tai sitagliptiinille
- Onko laihdutusohjelmassa eikä ole ylläpitovaiheessa tai on käyttänyt laihdutuslääkitystä viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hänelle on tehty kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- Onko tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa ≥ 14 peräkkäisenä päivänä tai toistuvia kortikosteroidikuuria (inhaloitavat, nenän kautta ja paikallisesti käytettävät kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Tällä hetkellä hoidetaan kilpirauhasen liikatoimintaa tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa eikä ole ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoon
- odottaa saavansa hormonihoitoa munasolujen luovuttamista varten koeajan aikana, mukaan lukien 21 päivää viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
- Aiemmin aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton steatoosi), mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C, primaarinen sappikirroosi tai oireinen sappirakon sairaus
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Sepelvaltimotaudin tai kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan uudet tai pahenevat merkit tai oireet viimeisen 3 kuukauden aikana tai sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, aivohalvaus tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Huonosti hallittu verenpainetauti
- Pahanlaatuinen kasvain historia ≤ 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Hematologiset häiriöt (kuten aplastinen anemia, myeloproliferatiiviset tai myelodysplastiset oireyhtymät, trombosytopenia)
- Positiivinen virtsan raskaustesti
- raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien 21 päivää viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai viime aikoina ollut huumeiden väärinkäyttö
- Juo rutiininomaisesti > 2 alkoholijuomaa päivässä tai > 14 alkoholijuomaa viikossa tai harrastaa humalajuomista
- on luovuttanut verituotteita tai jolle on tehty yli 300 ml:n flebotomia 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, tai hän aikoo luovuttaa verituotteita arvioitujen kokeen keston aikana tai on saanut tai sen odotetaan saavan verivalmisteita 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai kokeilun ennakoidun keston aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omarigliptiini 25 mg kerran viikossa
Osallistujat saavat omarigliptiiniä 25 mg kerran viikossa plus lumelääke sitagliptiinin lisäksi kerran päivässä 24 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävän vakaan annoksen metformiinia (kokonaisvuorokausiannos ≥ 1500 mg) koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat voivat saada glimepiridia (vuorokausiannos 1-6 mg) pelastushoitona.
|
Omarigliptiini (MK-3102) 25 mg kapseli suun kautta kerran viikossa 24 viikon ajan
Lumelääke sitagliptiini 100 mg oraaliseen tablettiin kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
Metformiinin oraalinen tabletti(t) - vuorokausiannos ≥ 1500 mg, kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
Glimepiriditabletti(t) - vuorokausiannos 1-6 mg kerran vuorokaudessa pelastushoitona
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sitagliptiini 100 mg kerran päivässä
Osallistujat saavat sitagliptiinia 100 mg kerran vuorokaudessa plus lumelääke omarigliptiinin lisäksi kerran viikossa 24 viikon ajan.
Osallistujat jatkavat tutkimusta edeltävän vakaan annoksen metformiinia (kokonaisvuorokausiannos ≥ 1500 mg) koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat voivat saada glimepiridia (vuorokausiannos 1-6 mg) pelastushoitona.
|
Metformiinin oraalinen tabletti(t) - vuorokausiannos ≥ 1500 mg, kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
Glimepiriditabletti(t) - vuorokausiannos 1-6 mg kerran vuorokaudessa pelastushoitona
Muut nimet:
Sitagliptiini 100 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan
Lumelääke omarigliptiinin 25 mg:n oraalikapseliin kerran viikossa 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
A1C on veren glykoituneen hemoglobiinin prosenttiosuuden mitta.
Osallistujien kokoverinäytteet kerättiin lähtötasolla ja viikolla 24 pienimmän neliösumman keskimääräisen A1C-muutoksen määrittämiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Jopa 27 viikkoa (mukaan lukien 3 viikon seuranta)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Alla esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 27 viikkoa (mukaan lukien 3 viikon seuranta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti sponsorin tuotteen käyttöön, on myös haittatapahtuma.
Alla esitetyt tiedot eivät sisällä tietoja glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osallistujien kokoverinäytteet kerättiin yön yli paaston jälkeen lähtötasolla ja viikolla 24, jotta määritettiin pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötasosta osallistujan FPG:ssä.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-tavoitteen <7,0 % 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien kokoverinäytteitä kerättiin viikolla 24 niiden osallistujien lukumäärän määrittämiseksi, joiden A1C oli <7,0 % viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-tavoitteen <6,5 % 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistujien kokoverinäytteitä kerättiin viikolla 24 niiden osallistujien prosenttiosuuden määrittämiseksi, joiden A1C saavutti <6,5 % viikolla 24.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Sitagliptiinifosfaatti
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3102-026
- 2013-000059-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .