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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Omarigliptin (MK-3102) im Vergleich zur Zugabe von Sitagliptin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin (MK-3102-026)

9. August 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von MK-3102 im Vergleich zur Zugabe von Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender glykämischer Kontrolle unter Metformin

Dies ist eine Nicht-Unterlegenheitsstudie zum Vergleich von Omarigliptin mit Sitagliptin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Therapie. Die primäre Hypothese ist, dass nach 24 Wochen die mittlere Veränderung des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert bei den mit Omarigliptin behandelten Teilnehmern nicht geringer ist als bei den mit Sitagliptin behandelten Teilnehmern. Vor der doppelblinden Behandlungsphase wird es eine 2-wöchige Anlaufphase mit Placebo + Metformin geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

642

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Derzeit mindestens 12 Wochen vor Studienteilnahme eine stabile Metformin-Monotherapie (≥ 1500 mg pro Tag) erhalten
  • Männer oder Frauen, die nicht reproduktionsfähig sind oder wenn sie reproduktionsfähig sind, erklären sich damit einverstanden, während der Studie und für 21 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten oder akzeptable Verhütungsmittel zu verwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen), um eine Schwangerschaft zu verhindern

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Wurde mit einem anderen Antihyperglykämikum (AHA) als dem im Protokoll vorgeschriebenen Metformin innerhalb von 12 Wochen vor der Studienteilnahme oder mit Omarigliptin zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung behandelt
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4)-Inhibitor
  • Derzeit an einer Studie teilnimmt oder teilgenommen hat, in der der Teilnehmer innerhalb der letzten 12 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine Prüfsubstanz erhalten oder ein Prüfgerät verwendet hat oder nicht bereit ist, auf die Teilnahme an einer anderen Studie zu verzichten
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen für Metformin oder Sitagliptin
  • sich in einem Gewichtsabnahmeprogramm befindet und sich nicht in der Erhaltungsphase befindet oder in den letzten 6 Monaten ein Medikament zur Gewichtsabnahme eingenommen hat oder sich innerhalb von 12 Monaten vor der Studienteilnahme einer bariatrischen Operation unterzogen hat
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme einem chirurgischen Eingriff unterzogen oder hat während der Studie eine größere Operation geplant
  • ≥ 14 aufeinanderfolgende Tage oder wiederholte Behandlungen mit Kortikosteroiden (inhalative, nasale und topische Kortikosteroide sind zulässig)
  • Derzeit wegen Hyperthyreose behandelt wird oder eine Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie erhält und seit mindestens 6 Wochen keine stabile Dosis mehr erhalten hat
  • Erwartet, sich während der Studiendauer, einschließlich 21 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation, einer Hormontherapie als Vorbereitung auf die Eizellspende zu unterziehen
  • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Steatose), einschließlich chronischer aktiver Hepatitis B oder C, primärer biliärer Zirrhose oder symptomatischer Gallenblasenerkrankung
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)
  • Neue oder sich verschlechternde Anzeichen oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit oder kongestiven Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate oder Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutane transluminale Koronarangioplastie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken in den letzten 3 Monaten
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck
  • Malignität in der Anamnese ≤5 Jahre vor Studienteilnahme, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
  • Hämatologische Erkrankung (wie aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie)
  • Schwangerschaftstest im Urin positiv
  • Schwanger oder stillend oder erwartet, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich 21 Tage nach der letzten Dosis des verblindeten Studienmedikaments
  • Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit Drogenmissbrauch
  • Konsumiert regelmäßig >2 alkoholische Getränke pro Tag oder >14 alkoholische Getränke pro Woche oder macht Alkoholexzesse
  • Hat innerhalb von 8 Wochen nach Studienteilnahme Blutprodukte gespendet oder eine Phlebotomie von > 300 ml hatte oder beabsichtigt, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Blutprodukte zu spenden, oder hat innerhalb von 12 Wochen nach Studienteilnahme Blutprodukte erhalten oder wird voraussichtlich erhalten oder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omarigliptin 25 mg einmal wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal wöchentlich 25 mg Omarigliptin plus Placebo zu Sitagliptin einmal täglich. Die Teilnehmer setzen während der gesamten Studie ihre stabile Metformin-Dosis vor der Studie (Tagesgesamtdosis ≥ 1500 mg) fort. Die Teilnehmer können Glimepirid (Tagesgesamtdosis von 1-6 mg) als Notfalltherapie erhalten.
Arzneimittel: Omarigliptin
Omarigliptin (MK-3102) 25 mg orale Kapsel einmal wöchentlich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo gegen Sitagliptin
Placebo zu Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Open-Label-Metformin
Metformin-Tablette(n) zum Einnehmen – Tagesgesamtdosis von ≥ 1500 mg, ein- oder zweimal täglich
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
Arzneimittel: Open-Label-Glimepirid
Glimepirid-Tablette(n) zum Einnehmen – Tagesgesamtdosis von 1 bis 6 mg einmal täglich als Notfalltherapie
Andere Namen:
  • Amaryl®
  • Glänzend
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg einmal täglich
Die Teilnehmer erhalten Sitagliptin 100 mg einmal täglich plus Placebo zu Omarigliptin einmal wöchentlich für 24 Wochen. Die Teilnehmer setzen während der gesamten Studie ihre stabile Metformin-Dosis vor der Studie (Tagesgesamtdosis ≥ 1500 mg) fort. Die Teilnehmer können Glimepirid (Tagesgesamtdosis von 1-6 mg) als Notfalltherapie erhalten.
Arzneimittel: Open-Label-Metformin
Metformin-Tablette(n) zum Einnehmen – Tagesgesamtdosis von ≥ 1500 mg, ein- oder zweimal täglich
Andere Namen:
  • Fortamet®
  • Glucophage®
  • Glucophage® XR
  • Glumetza®
  • Riomet®
Arzneimittel: Open-Label-Glimepirid
Glimepirid-Tablette(n) zum Einnehmen – Tagesgesamtdosis von 1 bis 6 mg einmal täglich als Notfalltherapie
Andere Namen:
  • Amaryl®
  • Glänzend
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo gegen Omarigliptin
Placebo zu Omarigliptin 25 mg orale Kapsel einmal wöchentlich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
A1C ist ein Maß für den Prozentsatz an glykiertem Hämoglobin im Blut. Vollblutproben der Teilnehmer wurden zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um die mittlere A1C-Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Studienbeginn zu bestimmen.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 27 Wochen (einschließlich 3-wöchiger Nachsorge)
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die unten aufgeführten Daten schließen Daten nach Beginn einer glykämischen Notfalltherapie aus.
Bis zu 27 Wochen (einschließlich 3-wöchiger Nachsorge)
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels oder einem protokollspezifischen Verfahren verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des Sponsors verbunden ist, ist ebenfalls ein unerwünschtes Ereignis. Die unten aufgeführten Daten schließen Daten nach Beginn einer glykämischen Notfalltherapie aus.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in FPG in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Vollblutproben der Teilnehmer wurden nach Fasten über Nacht zu Studienbeginn und in Woche 24 entnommen, um die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate gegenüber dem Ausgangswert im FPG der Teilnehmer zu bestimmen.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Behandlungswochen ein A1C-Ziel < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Vollblutproben der Teilnehmer wurden in Woche 24 entnommen, um die Anzahl der Teilnehmer zu bestimmen, die in Woche 24 A1C < 7,0 % erreichten.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Behandlungswochen ein A1C-Ziel von < 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Vollblutproben der Teilnehmer wurden in Woche 24 entnommen, um den Prozentsatz der Teilnehmer zu bestimmen, die in Woche 24 A1C < 6,5 % erreichten.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3102-026
  • 2013-000059-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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