Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti přidání omarigliptinu (MK-3102) ve srovnání s přidáním sitagliptinu u účastníků s diabetem mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu (MK-3102-026)

Kritéria pro zařazení:

• Diabetes mellitus 2. typu
• V současné době na stabilní dávce metforminu v monoterapii (≥1500 mg denně) po dobu nejméně 12 týdnů před účastí ve studii
• Muž nebo žena, kteří nemají reprodukční potenciál nebo pokud mají reprodukční potenciál, souhlasí s tím, že se zdrží heterosexuální aktivity nebo budou používat (nebo že jejich partner použije) přijatelnou antikoncepci k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 21 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus 1. typu v anamnéze nebo ketoacidóza v anamnéze
• byl léčen jakýmkoli antihyperglykemickým činidlem (AHA) jiným než metforminem vyžadovaným protokolem během 12 týdnů před účastí ve studii nebo omarigliptinem kdykoli před podepsáním informovaného souhlasu
• Anamnéza přecitlivělosti na inhibitor dipeptidylpeptidázy IV (DPP-4).
• se v současné době účastní nebo se účastnil hodnocení, ve kterém účastník obdržel zkoušenou sloučeninu nebo použil zkoušené zařízení během předchozích 12 týdnů od podpisu informovaného souhlasu, nebo není ochoten zdržet se účasti v žádném jiném hodnocení
• Anamnéza intolerance, přecitlivělosti nebo jakékoli jiné kontraindikace metforminu nebo sitagliptinu
• Je na programu hubnutí a není v udržovací fázi nebo v posledních 6 měsících užíval léky na hubnutí nebo podstoupil bariatrický chirurgický zákrok během 12 měsíců před účastí ve studii
• Podstoupil chirurgický zákrok do 4 týdnů od účasti ve studii nebo během studie plánoval velký chirurgický zákrok
• Je na nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů nebo opakované cykly kortikosteroidů (inhalační, nazální a topické kortikosteroidy jsou povoleny)
• V současné době se léčí s hypertyreózou nebo je na substituční léčbě hormony štítné žlázy a nebyl na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů
• Očekává, že podstoupí hormonální terapii v rámci přípravy na darování vajíček během zkušebního období, včetně 21 dnů po poslední dávce zkušebního léku
• Anamnéza aktivního onemocnění jater (jiné než nealkoholická steatóza) včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, primární biliární cirhózy nebo symptomatického onemocnění žlučníku
• Virus lidské imunodeficience (HIV)
• Nové nebo zhoršující se známky nebo příznaky ischemické choroby srdeční nebo městnavého srdečního selhání během posledních 3 měsíců nebo infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, perkutánní transluminální koronární angioplastika, mrtvice nebo přechodné ischemické ataky v posledních 3 měsících
• Špatně kontrolovaná hypertenze
• Malignita v anamnéze ≤ 5 let před účastí ve studii, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
• Hematologické poruchy (jako je aplastická anémie, myeloproliferativní nebo myelodysplastické syndromy, trombocytopenie)
• Pozitivní těhotenský test z moči
• těhotná nebo kojící nebo očekává, že otěhotní během studie, včetně 21 dnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku
• Uživatel rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl v nedávné minulosti drogovou závislost
• Pravidelně konzumuje > 2 alkoholické nápoje denně nebo > 14 alkoholických nápojů za týden, nebo se věnuje nadměrnému pití
• Daroval krevní produkty nebo měl flebotomii > 300 ml během 8 týdnů od účasti ve studii nebo má v úmyslu darovat krevní produkty během plánované doby trvání studie nebo obdržel nebo se očekává, že dostane krevní produkty do 12 týdnů od účasti ve studii nebo během plánované doby trvání zkoušky