線維筋痛症患者を対象とした HD-tDCS の単群非盲検第 II 相試験
2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
この研究の目的は、臨床反応を達成するために必要な刺激（高解像度経頭蓋直流刺激）セッションの平均回数（最大 26 回）を調査することであり、この反応は Visual Analog Scale（VAS）の 50% 減少として定義されます。痛みのために。
これらのデータは、将来の線維筋痛症患者の第 III 相試験における最適なセッション数を定義する際に重要になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供
- 18歳～85歳までの男女問わず
- 線維筋痛症の診断を受けている
- 3 か月以上継続している痛みがあり、VAS 0 ～ 10 スケールで平均 4 つ以上
- タイレノール、アスピリン、イブプロフェン、ソーマ、パラフォンフォルテ DCS、ザナフレックス、コデインなどの一般的な鎮痛剤や慢性疼痛治療薬に耐性がある痛み。
除外基準:
- 妊娠
- tDCSの禁忌：頭部への金属または脳埋め込み型医療機器
- 過去6か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用歴
- 過去6か月以内の自己申告によるカルバマゼピンの使用
- 重度のうつ病（ベックうつ病インベントリでスコアが30以上）
- てんかん、脳卒中、中等度から重度の外傷性脳損傷または重度の片頭痛の病歴
- 自己申告による原因不明の失神発作歴
- 自己申告による脳神経外科
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブアノード HD-tDCS
被験者は 20 分間のアクティブ HD-tDCS を受けます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) の 50% 減少を達成するために必要なセッションの平均数
時間枠：約4.5ヶ月
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一次運動野（M1）に対する HD-tDCS の使用に関連する臨床反応を達成するために必要な平均セッション数（最大 26）を調査します。反応は、ベースライン Visual Analogue Scale（VAS）の 50% 減少と定義されます。痛み。
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約4.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応を達成した被験者の数
時間枠：約4.5ヶ月
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試験期間中、臨床反応（目的 1 でベースライン VAS の 50% 減少と定義）に達した被験者の数を数えます。
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約4.5ヶ月
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感覚および聴覚誘発電位の測定
時間枠：約4.5ヶ月
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脳波検査（EEG）を使用して脳の痛みの反応を測定し、熱痛閾値装置を使用して体性感覚事象関連電位（ERP）を測定します。
聴覚ERPも測定します。
これらの ERP 測定値と患者の全体的な臨床反応との関係を調査します (目的 1 と目的 2 で概説したとおり)。
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約4.5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月7日
試験登録日
最初に提出
2013年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。