Ensayo de fase II, de etiqueta abierta, de un solo brazo de HD-tDCS en pacientes con fibromialgia
23 de abril de 2020 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
El propósito de este estudio es investigar el número medio de sesiones de estimulación (estimulación de corriente directa transcraneal de alta definición) (hasta 26) necesarias para lograr una respuesta clínica con esta respuesta definida como una disminución del 50 % en la escala analógica visual (VAS) para el dolor.
Estos datos serán importantes para definir el número óptimo de sesiones para los futuros sujetos con fibromialgia en los ensayos de Fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- 18 a 85 años, tanto hombres como mujeres
- Tener un diagnóstico de Fibromialgia
- Dolor existente durante más de 3 meses con un promedio de al menos 4 en una escala EVA de 0 a 10
- Dolor resistente a analgésicos comunes y medicamentos para el dolor crónico como Tylenol, Aspirina, Ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex y Codeína.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Contraindicaciones para tDCS: metal en la cabeza o dispositivos médicos cerebrales implantados
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses según lo autoinformado
- Uso de carbamazepina en los últimos 6 meses según autoinforme
- Depresión severa (con una puntuación de >30 en el Inventario de Depresión de Beck)
- Cualquier historial de epilepsia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática de moderada a grave o migrañas graves
- Historial de desmayos inexplicables según lo autoinformado
- Neurocirugía según autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HD-tDCS anódico activo
Los sujetos se someterán a 20 minutos de HD-tDCS activo.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número medio de sesiones necesarias para lograr una disminución del 50 % en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4,5 meses
|
Investigar el número medio de sesiones (hasta 26) necesarias para lograr una respuesta clínica asociada con el uso de HD-tDCS sobre la corteza motora primaria (M1), con una respuesta definida en una disminución del 50 % en la escala analógica visual (EVA) inicial para dolor.
|
aproximadamente 4,5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que logran respuesta clínica
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,5 meses
|
Contaremos el número de sujetos que logran una respuesta clínica (como se define en el Objetivo 1 como una reducción del 50 % en la VAS inicial) durante la duración del ensayo.
|
Aproximadamente 4,5 meses
|
|
Medición de potenciales evocados sensoriales y auditivos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4,5 meses
|
Mediremos la respuesta al dolor cerebral mediante electroencefalografía (EEG) para medir los potenciales relacionados con eventos somatosensoriales (ERP) con un dispositivo de umbral de dolor por calor.
También mediremos los ERP auditivos.
Investigaremos la relación entre estas mediciones de ERP y la respuesta clínica general de los pacientes (como se describe en el Objetivo 1 y el Objetivo 2)
|
Aproximadamente 4,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P000384
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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