Ensaio de braço único, aberto, Fase II de HD-tDCS em pacientes com fibromialgia
23 de abril de 2020 atualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
O objetivo deste estudo é investigar o número médio de sessões de estimulação (estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição) (até 26) necessárias para alcançar uma resposta clínica com esta resposta definida como uma diminuição de 50% na Escala Visual Analógica (VAS) Para dor.
Esses dados serão importantes na definição do número ideal de sessões para futuros indivíduos com fibromialgia em ensaios de Fase III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo
- 18 a 85 anos, masculino e feminino
- Ter um diagnóstico de Fibromialgia
- Dor existente há mais de 3 meses com média de pelo menos 4 em uma escala VAS de 0 a 10
- Dor resistente a analgésicos comuns e medicamentos para dor crônica como Tylenol, Aspirina, Ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeína.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicações para ETCC: metal na cabeça ou dispositivos médicos implantados no cérebro
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses, conforme auto-relatado
- Uso de carbamazepina nos últimos 6 meses autorrelatado
- Depressão grave (com pontuação >30 no Inventário de Depressão de Beck)
- Qualquer história de epilepsia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática moderada a grave ou enxaqueca grave
- História de desmaios inexplicados como auto-relatados
- Neurocirurgia como autorreferida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HD-tDCS anódico ativo
Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de HD-tDCS ativo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de sessões necessárias para atingir 50% de redução na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: aproximadamente 4,5 meses
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Investigue o número médio de sessões (até 26) necessárias para obter resposta clínica associada ao uso de HD-tDCS sobre o córtex motor primário (M1), com resposta definida em uma diminuição de 50% na linha de base da Escala Visual Analógica (VAS) para dor.
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aproximadamente 4,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que atingem resposta clínica
Prazo: Aproximadamente 4,5 meses
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Contaremos o número de indivíduos que obtiveram resposta clínica (conforme definido no Objetivo 1 como uma redução de 50% na VAS basal) durante o estudo.
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Aproximadamente 4,5 meses
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Medição dos potenciais evocados sensoriais e auditivos
Prazo: Aproximadamente 4,5 meses
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Mediremos a resposta da dor cerebral usando eletroencefalografia (EEG) para medir potenciais somatossensoriais relacionados a eventos (ERPs) com um dispositivo de limiar de dor de calor.
Também mediremos ERPs auditivos.
Investigaremos a relação entre essas medições de ERP e a resposta clínica geral dos pacientes (conforme descrito no Objetivo 1 e Objetivo 2)
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Aproximadamente 4,5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000384
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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