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Einarmige, offene Phase-II-Studie zu HD-tDCS bei Fibromyalgie-Patienten

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die mittlere Anzahl von Stimulationssitzungen (hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation) (bis zu 26) zu untersuchen, die erforderlich sind, um eine klinische Reaktion zu erzielen, wobei diese Reaktion als 50 %ige Abnahme der visuellen Analogskala (VAS) definiert ist. für Schmerzen. Diese Daten werden wichtig sein, um die optimale Anzahl von Sitzungen für zukünftige Fibromyalgie-Patienten in Phase-III-Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • 18 bis 85 Jahre alt, sowohl Männer als auch Frauen
  • Eine Diagnose von Fibromyalgie haben
  • Bestehende Schmerzen seit mehr als 3 Monaten mit einem Durchschnitt von mindestens 4 auf einer VAS-Skala von 0–10
  • Schmerzresistent gegen gängige Analgetika und Medikamente gegen chronische Schmerzen wie Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex und Codein.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für tDCS: Metall im Kopf oder implantierte medizinische Geräte im Gehirn
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate nach eigener Angabe
  • Verwendung von Carbamazepin innerhalb der letzten 6 Monate nach Selbstangaben
  • Schwere Depression (mit einem Wert von >30 im Beck Depression Inventory)
  • Jegliche Vorgeschichte von Epilepsie, Schlaganfall, mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung oder schwerer Migräne
  • Vorgeschichte unerklärlicher Ohnmachtsanfälle nach eigenen Angaben
  • Neurochirurgie nach eigener Aussage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives anodisches HD-tDCS
Die Probanden werden einer 20-minütigen aktiven HD-tDCS unterzogen.
Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation
Andere Namen:
  • 4X1 Gleichstromstimulator mit niedriger Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl der Sitzungen, die erforderlich sind, um eine 50-prozentige Reduzierung der visuellen Analogskala (VAS) zu erreichen.
Zeitfenster: ca. 4,5 Monate
Untersuchen Sie die durchschnittliche Anzahl der Sitzungen (bis zu 26), die erforderlich sind, um ein klinisches Ansprechen im Zusammenhang mit der Verwendung von HD-tDCS über dem primären motorischen Kortex (M1) zu erzielen, wobei das Ansprechen bei einer 50-prozentigen Abnahme der visuellen Analogskala (VAS) zu Beginn der Studie definiert ist Schmerz.
ca. 4,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die ein klinisches Ansprechen erzielen
Zeitfenster: Ungefähr 4,5 Monate
Wir zählen die Anzahl der Probanden, die für die Dauer des Versuchs ein klinisches Ansprechen (wie in Ziel 1 definiert als eine 50-prozentige Reduzierung des VAS-Ausgangswerts) erreichen.
Ungefähr 4,5 Monate
Messung sensorischer und akustisch evozierter Potenziale
Zeitfenster: Ungefähr 4,5 Monate
Wir werden die Gehirnschmerzreaktion mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) messen, um somatosensorische ereignisbezogene Potenziale (ERPs) mit einem Hitzeschmerzschwellengerät zu messen. Wir werden auch auditive ERPs messen. Wir werden den Zusammenhang zwischen diesen ERP-Messungen und dem gesamten klinischen Ansprechen der Patienten untersuchen (wie in Ziel 1 und Ziel 2 beschrieben).
Ungefähr 4,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

ElMindA Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P000384

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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