섬유 근육통 환자에서 HD-tDCS의 단일 암, 공개 라벨, II상 시험
2020년 4월 23일 업데이트: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
이 연구의 목적은 시각적 아날로그 척도(VAS)의 50% 감소로 정의된 이 반응으로 임상 반응을 달성하는 데 필요한 자극(고화질-경두개 직류 자극) 세션(최대 26회)의 평균 횟수를 조사하는 것입니다. 고통을 위해.
이러한 데이터는 3상 시험에서 향후 섬유근육통 대상자를 위한 최적의 세션 수를 정의하는 데 중요할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 사전 동의 제공
- 18~85세, 남녀 모두
- 섬유 근육통 진단을 받으십시오
- 0-10 VAS 척도에서 평균 4 이상으로 3개월 이상 지속되는 통증
- Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex 및 Codeine과 같은 만성 통증에 대한 일반적인 진통제 및 약물에 대한 통증 내성.
제외 기준:
- 임신
- tDCS에 대한 금기 사항: 머리에 금속 또는 이식된 뇌 의료 기기
- 자기보고로 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 자가 보고로 지난 6개월 이내에 카르바마제핀 사용
- 심한 우울증(Beck Depression Inventory에서 >30점)
- 간질, 뇌졸중, 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상 또는 중증 편두통의 병력
- 자기보고로 설명할 수 없는 기절 주문의 역사
- 자기보고로 신경 외과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 양극 HD-tDCS
피험자는 20분 동안 활성 HD-tDCS를 받게 됩니다.
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다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analogue Scale)가 50% 감소하는 데 필요한 평균 세션 수
기간: 약 4.5개월
|
1차 운동 피질(M1)에 대한 HD-tDCS 사용과 관련된 임상 반응을 달성하는 데 필요한 평균 세션 수(최대 26개)를 조사합니다. 통증.
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약 4.5개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 반응을 달성한 피험자 수
기간: 약 4.5개월
|
시험 기간 동안 임상 반응(목표 1에서 기본 VAS의 50% 감소로 정의됨)을 달성한 피험자의 수를 계산합니다.
|
약 4.5개월
|
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감각 및 청각 유발 전위 측정
기간: 약 4.5개월
|
우리는 열통증 역치 장치로 체감각 사건 관련 전위(ERP)를 측정하기 위해 뇌파 검사(EEG)를 사용하여 뇌 통증 반응을 측정할 것입니다.
청각 ERP도 측정합니다.
우리는 이러한 ERP 측정과 환자의 전반적인 임상 반응 사이의 관계를 조사할 것입니다(목표 1 및 목표 2에 설명된 대로).
|
약 4.5개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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