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Sperimentazione di fase II a braccio singolo, in aperto, di HD-tDCS in pazienti con fibromialgia

23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il numero medio di sessioni di stimolazione (stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione) necessarie per ottenere una risposta clinica con questa risposta definita come una diminuzione del 50% nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore. Questi dati saranno importanti per definire il numero ottimale di sessioni per i futuri soggetti con fibromialgia negli studi di Fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Dai 18 agli 85 anni, sia maschi che femmine
  • Avere una diagnosi di fibromialgia
  • Dolore esistente da più di 3 mesi con una media di almeno 4 su una scala VAS 0-10
  • Dolore resistente ai comuni analgesici e farmaci per il dolore cronico come Tylenol, Aspirina, Ibuprofene, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeina.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla tDCS: metallo nella testa o dispositivi medici impiantati nel cervello
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riportato
  • Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi come auto-riportato
  • Depressione grave (con un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory)
  • Qualsiasi storia di epilessia, ictus, lesione cerebrale traumatica da moderata a grave o grave emicrania
  • Storia di svenimenti inspiegabili come auto-riferiti
  • La neurochirurgia come self-report

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD-tDCS anodica attiva
I soggetti saranno sottoposti a HD-tDCS attivo per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione
Altri nomi:
  • Stimolatore a corrente continua a bassa intensità 4X1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di sessioni necessarie per ottenere una riduzione del 50% della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: circa 4,5 mesi
Indagare il numero medio di sessioni (fino a 26) necessarie per ottenere una risposta clinica associata all'uso di HD-tDCS sulla corteccia motoria primaria (M1), con risposta definita a una diminuzione del 50% nella scala analogica visiva (VAS) al basale per Dolore.
circa 4,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che ottengono una risposta clinica
Lasso di tempo: Circa 4,5 mesi
Conteremo il numero di soggetti che ottengono una risposta clinica (come definito nell'Obiettivo 1 come una riduzione del 50% della VAS al basale) per la durata dello studio.
Circa 4,5 mesi
Misurazione dei potenziali evocati sensoriali e uditivi
Lasso di tempo: Circa 4,5 mesi
Misureremo la risposta al dolore cerebrale utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) per misurare i potenziali correlati agli eventi somatosensoriali (ERP) con un dispositivo di soglia del dolore termico. Misureremo anche gli ERP uditivi. Indagheremo la relazione tra queste misurazioni ERP e la risposta clinica complessiva dei pazienti (come delineato in Aim 1 e Aim 2)
Circa 4,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

ElMindA Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000384

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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