Essai ouvert de phase II à un seul bras de HD-tDCS chez des patients atteints de fibromyalgie
23 avril 2020 mis à jour par: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Le but de cette étude est d'étudier le nombre moyen de séances de stimulation (stimulation transcrânienne à courant continu haute définition) (jusqu'à 26) nécessaires pour obtenir une réponse clinique, cette réponse étant définie comme une diminution de 50 % de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur.
Ces données seront importantes pour définir le nombre optimal de séances pour les futurs sujets atteints de fibromyalgie dans les essais de phase III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
- 18 à 85 ans, hommes et femmes
- Avoir un diagnostic de fibromyalgie
- Douleur existante depuis plus de 3 mois avec une moyenne d'au moins 4 sur une échelle EVA de 0 à 10
- Douleur résistante aux analgésiques courants et aux médicaments contre la douleur chronique tels que le Tylenol, l'aspirine, l'ibuprofène, le Soma, le Parafon Forte DCS, le Zanaflex et la codéine.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Contre-indications à la tDCS : métal dans la tête ou dispositifs médicaux implantés dans le cerveau
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois, tels qu'autodéclarés
- Utilisation de carbamazépine au cours des 6 derniers mois, telle qu'autodéclarée
- Dépression sévère (avec un score > 30 dans l'inventaire de la dépression de Beck)
- Tout antécédent d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien modéré à grave ou de migraines sévères
- Antécédents d'évanouissements inexpliqués autodéclarés
- Neurochirurgie autodéclarée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HD-tDCS anodique actif
Les sujets subiront 20 minutes de HD-tDCS actif.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de séances nécessaires pour obtenir une diminution de 50 % de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: environ 4,5 mois
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Étudier le nombre moyen de séances (jusqu'à 26) nécessaires pour obtenir une réponse clinique associée à l'utilisation de HD-tDCS sur le cortex moteur primaire (M1), avec une réponse définie à une diminution de 50 % de l'échelle visuelle analogique (EVA) de base pour douleur.
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environ 4,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets qui obtiennent une réponse clinique
Délai: Environ 4,5 mois
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Nous compterons le nombre de sujets qui obtiennent une réponse clinique (telle que définie dans l'objectif 1 comme une réduction de 50 % de l'EVA de base) pendant la durée de l'essai.
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Environ 4,5 mois
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Mesure des potentiels évoqués sensoriels et auditifs
Délai: Environ 4,5 mois
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Nous mesurerons la réponse à la douleur cérébrale en utilisant l'électroencéphalographie (EEG) pour mesurer les potentiels liés aux événements somatosensoriels (ERP) avec un dispositif de seuil de douleur à la chaleur.
Nous mesurerons également les ERP auditifs.
Nous étudierons la relation entre ces mesures ERP et la réponse clinique globale des patients (comme indiqué dans l'objectif 1 et l'objectif 2)
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Environ 4,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2013
Première publication (Estimation)
29 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P000384
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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