Enarms, åpen fase II-studie av HD-tDCS hos fibromyalgipasienter
23. april 2020 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomsnittlig antall stimulering (høydefinisjon-transkraniell likestrømstimulering) økter (opptil 26) som trengs for å oppnå en klinisk respons med denne responsen definert som en 50 % reduksjon i Visual Analog Scale (VAS) for smerte.
Disse dataene vil være viktige for å definere det optimale antallet økter for fremtidige fibromyalgipersoner i fase III-studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke til å delta i studien
- 18 til 85 år, både menn og kvinner
- Har en diagnose av fibromyalgi
- Eksisterende smerte i mer enn 3 måneder med et gjennomsnitt på minst 4 på en 0-10 VAS-skala
- Smerteresistent mot vanlige smertestillende midler og medisiner for kroniske smerter som Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Kodein.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kontraindikasjoner for tDCS: metall i hodet eller implantert medisinsk utstyr i hjernen
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene som selvrapportert
- Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene som selvrapportert
- Alvorlig depresjon (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
- Enhver historie med epilepsi, hjerneslag, moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade eller alvorlig migrene
- Historie om uforklarlige besvimelsesanfall som selvrapportert
- Nevrokirurgi som selvrapportert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv anodal HD-tDCS
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutters aktiv HD-tDCS.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall økter som trengs for å oppnå 50 % reduksjon i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ca 4,5 måneder
|
Undersøk gjennomsnittlig antall økter (opptil 26) som trengs for å oppnå klinisk respons assosiert med bruk av HD-tDCS over den primære motoriske cortex (M1), med respons definert ved en 50 % reduksjon i baseline Visual Analogue Scale (VAS) for smerte.
|
ca 4,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som oppnår klinisk respons
Tidsramme: Ca 4,5 måneder
|
Vi vil telle antall forsøkspersoner som oppnår klinisk respons (som definert i mål 1 som en 50 % reduksjon i baseline VAS) for varigheten av studien.
|
Ca 4,5 måneder
|
|
Måling av sensoriske og auditive fremkalte potensialer
Tidsramme: Ca 4,5 måneder
|
Vi vil måle hjernesmerterespons ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) for å måle somatosensoriske hendelsesrelaterte potensialer (ERPs) med en varmesmerteterskelenhet.
Vi vil også måle auditive ERP-er.
Vi vil undersøke forholdet mellom disse ERP-målingene og den generelle kliniske responsen til pasienter (som skissert i mål 1 og mål 2)
|
Ca 4,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P000384
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .