Enarmad, öppen fas II-studie av HD-tDCS hos fibromyalgipatienter
23 april 2020 uppdaterad av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Syftet med denna studie är att undersöka det genomsnittliga antalet stimuleringssessioner (högupplöst transkraniell likströmsstimulering) (upp till 26) som behövs för att uppnå ett kliniskt svar med detta svar definierat som en 50 % minskning av Visual Analog Scale (VAS) för smärta.
Dessa data kommer att vara viktiga för att definiera det optimala antalet sessioner för framtida fibromyalgipatienter i fas III-studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge informerat samtycke till att delta i studien
- 18 till 85 år, både män och kvinnor
- Har diagnosen fibromyalgi
- Befintlig smärta i mer än 3 månader med ett genomsnitt på minst 4 på en 0-10 VAS-skala
- Smärta resistent mot vanliga smärtstillande medel och mediciner för kronisk smärta som Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex och Kodein.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kontraindikationer för tDCS: metall i huvudet eller implanterad medicinsk utrustning för hjärnan
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna som självrapporterad
- Användning av karbamazepin under de senaste 6 månaderna enligt självrapportering
- Svår depression (med en poäng på >30 i Beck Depression Inventory)
- Någon historia av epilepsi, stroke, måttlig till svår traumatisk hjärnskada eller svår migrän
- Historia om oförklarliga svimningsanfall som självrapporterade
- Neurokirurgi som självrapporterad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv anod HD-tDCS
Försökspersoner kommer att genomgå 20 minuters aktiv HD-tDCS.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal sessioner som krävs för att uppnå 50 % minskning av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: cirka 4,5 månader
|
Undersök det genomsnittliga antalet sessioner (upp till 26) som behövs för att uppnå kliniskt svar associerat med användningen av HD-tDCS över den primära motoriska cortexen (M1), med svaret definierat till en 50 % minskning av baslinjen Visual Analogue Scale (VAS) för smärta.
|
cirka 4,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppnår kliniskt svar
Tidsram: Cirka 4,5 månader
|
Vi kommer att räkna antalet försökspersoner som uppnår kliniskt svar (enligt definitionen i mål 1 som en 50 % minskning av baslinjens VAS) under hela prövningen.
|
Cirka 4,5 månader
|
|
Mätning av sensoriska och auditiva framkallade potentialer
Tidsram: Cirka 4,5 månader
|
Vi kommer att mäta hjärnsmärta svar med hjälp av elektroencefalografi (EEG) för att mäta somatosensoriska händelserelaterade potentialer (ERP) med en värmesmärttröskelanordning.
Vi kommer också att mäta auditiva affärssystem.
Vi kommer att undersöka sambandet mellan dessa ERP-mätningar och det övergripande kliniska svaret hos patienter (som beskrivs i Mål 1 och Mål 2)
|
Cirka 4,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2013
Första postat (Uppskatta)
29 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000384
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .