Jednoramienne, otwarte badanie fazy II HD-tDCS u pacjentów z fibromialgią
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Celem tego badania jest zbadanie średniej liczby sesji stymulacji (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości) (do 26) potrzebnych do uzyskania odpowiedzi klinicznej, przy czym odpowiedź ta zdefiniowana jest jako 50% spadek w Visual Analog Scale (VAS) na ból.
Dane te będą ważne przy określaniu optymalnej liczby sesji dla przyszłych pacjentów z fibromialgią w badaniach III fazy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
- od 18 do 85 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Mieć diagnozę fibromialgii
- Istniejący ból od ponad 3 miesięcy ze średnią co najmniej 4 w skali VAS 0-10
- Ból odporny na zwykłe środki przeciwbólowe i leki na przewlekły ból, takie jak Tylenol, Aspiryna, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex i Codeine.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Przeciwwskazania do tDCS: metal w głowie lub wszczepione do mózgu urządzenia medyczne
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia
- Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy zgodnie z samooceną
- Ciężka depresja (z wynikiem >30 w Inwentarzu Depresji Becka)
- Każda historia epilepsji, udaru, umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu lub ciężkich migreny
- Historia niewyjaśnionych omdleń według samoopisu
- Neurochirurgia według własnych zgłoszeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny anodowy HD-tDCS
Badani przejdą 20-minutową aktywną HD-tDCS.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba sesji potrzebnych do osiągnięcia 50% zmniejszenia wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: około 4,5 miesiąca
|
Zbadaj średnią liczbę sesji (do 26) potrzebnych do uzyskania odpowiedzi klinicznej związanej z użyciem HD-tDCS w obrębie pierwszorzędowej kory ruchowej (M1), z odpowiedzią zdefiniowaną jako 50% spadek w wyjściowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla ból.
|
około 4,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Około 4,5 miesiąca
|
Będziemy liczyć liczbę pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną w Celu 1 jako 50% redukcję wyjściowego VAS) przez czas trwania badania.
|
Około 4,5 miesiąca
|
|
Pomiar czuciowych i słuchowych potencjałów wywołanych
Ramy czasowe: Około 4,5 miesiąca
|
Zmierzymy odpowiedź na ból mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG) w celu pomiaru somatosensorycznych potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP) za pomocą urządzenia progowego bólu cieplnego.
Zmierzymy również słuchowe ERP.
Zbadamy związek między tymi pomiarami ERP a ogólną odpowiedzią kliniczną pacjentów (zgodnie z opisem w Celu 1 i Celu 2)
|
Około 4,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000384
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .