Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná, otevřená studie fáze II HD-tDCS u pacientů s fibromyalgií

23. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Účelem této studie je prozkoumat průměrný počet relací stimulace (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením) (až 26) potřebných k dosažení klinické odpovědi s touto odpovědí definovanou jako 50% pokles ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest. Tyto údaje budou důležité při definování optimálního počtu sezení u budoucích subjektů s fibromyalgií ve studiích fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • 18 až 85 let, muži i ženy
  • Mějte diagnózu fibromyalgie
  • Existující bolest po dobu delší než 3 měsíce s průměrem alespoň 4 na stupnici 0-10 VAS
  • Bolest odolná vůči běžným analgetikům a lékům na chronickou bolest, jako je Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex a kodein.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace tDCS: kov v hlavě nebo implantované mozkové lékařské přístroje
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 6 měsíců, jak sám uvedl
  • Užívání karbamazepinu během posledních 6 měsíců, jak uvedl sám
  • Těžká deprese (se skóre >30 v Beck Depression Inventory)
  • Jakákoli anamnéza epilepsie, mrtvice, středně těžkého až těžkého traumatického poranění mozku nebo těžkých migrén
  • Historie nevysvětlitelných mdlob podle vlastní zprávy
  • Neurochirurgie podle vlastního vyjádření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní anodový HD-tDCS
Subjekty podstoupí 20 minut aktivního HD-tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení
Ostatní jména:
  • 4X1 stimulátor stejnosměrného proudu nízké intenzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet relací potřebných k dosažení 50% snížení vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: cca 4,5 měsíce
Zkoumejte průměrný počet relací (až 26) potřebných k dosažení klinické odpovědi spojené s použitím HD-tDCS nad primární motorickou kůrou (M1), s odpovědí definovanou jako 50% snížení základní vizuální analogové škály (VAS) pro bolest.
cca 4,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly klinické odpovědi
Časové okno: Cca 4,5 měsíce
Budeme počítat počet subjektů, které dosáhnou klinické odpovědi (jak je definováno v Cíli 1 jako 50% snížení výchozí hodnoty VAS) po dobu trvání studie.
Cca 4,5 měsíce
Měření smyslových a sluchových evokovaných potenciálů
Časové okno: Cca 4,5 měsíce
Budeme měřit odpověď na bolest mozku pomocí elektroencefalografie (EEG) k měření somatosenzorických potenciálů souvisejících s událostmi (ERP) pomocí zařízení pro prahovou hodnotu tepelné bolesti. Změříme i sluchové ERP. Budeme zkoumat vztah mezi těmito měřeními ERP a celkovou klinickou odpovědí pacientů (jak je uvedeno v cíli 1 a cíli 2)
Cca 4,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

ElMindA Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P000384

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit