Eenarmige, open-label, fase II-studie van HD-tDCS bij fibromyalgiepatiënten
23 april 2020 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Het doel van deze studie is het gemiddelde aantal stimulatiesessies (high definition-transcraniële gelijkstroomstimulatie) te onderzoeken (maximaal 26) dat nodig is om een klinische respons te bereiken, waarbij deze respons wordt gedefinieerd als een afname van 50% van de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn.
Deze gegevens zullen belangrijk zijn bij het bepalen van het optimale aantal sessies voor toekomstige fibromyalgiepatiënten in fase III-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- 18 tot 85 jaar, zowel mannen als vrouwen
- Heb een diagnose van fibromyalgie
- Bestaande pijn gedurende meer dan 3 maanden met een gemiddelde van ten minste 4 op een VAS-schaal van 0-10
- Pijnbestendig tegen gewone analgetica en medicijnen voor chronische pijn zoals Tylenol, Aspirine, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex en Codeïne.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Contra-indicaties voor tDCS: metaal in het hoofd of geïmplanteerde medische hulpmiddelen in de hersenen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals zelfgerapporteerd
- Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden als zelfgerapporteerd
- Ernstige depressie (met een score van >30 in de Beck Depression Inventory)
- Elke voorgeschiedenis van epilepsie, beroerte, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of ernstige migraine
- Geschiedenis van onverklaarbare flauwvallen als zelfgerapporteerd
- Neurochirurgie als zelfgerapporteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve anodale HD-tDCS
Onderwerpen ondergaan 20 minuten actieve HD-tDCS.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal sessies dat nodig is om 50% afname in Visual Analogue Scale (VAS) te bereiken
Tijdsspanne: ongeveer 4,5 maand
|
Onderzoek het gemiddelde aantal sessies (maximaal 26) dat nodig is om een klinische respons te bereiken geassocieerd met het gebruik van HD-tDCS over de primaire motorische cortex (M1), met een respons gedefinieerd op een afname van 50% in baseline Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn.
|
ongeveer 4,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat een klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Ongeveer 4,5 maand
|
We zullen het aantal proefpersonen tellen dat een klinische respons bereikt (zoals gedefinieerd in doel 1 als een vermindering van 50% in baseline VAS) voor de duur van het onderzoek.
|
Ongeveer 4,5 maand
|
|
Meting van sensorische en auditieve evoked potentials
Tijdsspanne: Ongeveer 4,5 maand
|
We zullen de hersenpijnrespons meten met behulp van elektro-encefalografie (EEG) om somatosensorische Event Related Potentials (ERP's) te meten met een pijndrempelapparaat.
Ook meten we auditieve ERP's.
We zullen de relatie onderzoeken tussen deze ERP-metingen en de algehele klinische respons van patiënten (zoals beschreven in Doel 1 en Doel 2)
|
Ongeveer 4,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000384
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .