Yksihaarainen, avoin, vaiheen II HD-tDCS-tutkimus fibromyalgiapotilailla
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia stimulaatioistuntojen (teräväpiirto-transkraniaalinen tasavirtastimulaatio) keskimääräistä määrää (jopa 26), joka tarvitaan kliinisen vasteen saavuttamiseksi, kun tämä vaste määritellään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) laskuksi 50 %. kipua varten.
Nämä tiedot ovat tärkeitä määritettäessä optimaalista hoitokertojen määrää tuleville fibromyalgiapotilaille vaiheen III tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
- 18-85-vuotiaat, sekä miehet että naiset
- Sinulla on fibromyalgia-diagnoosi
- Olemassa oleva kipu yli 3 kuukautta, keskimäärin vähintään 4 asteikolla 0-10 VAS
- Kestää kipua yleisille kipulääkkeille ja kroonisen kivun lääkkeille, kuten Tylenol, Aspirin, Ibuprofeen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex ja Codeine.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- tDCS:n vasta-aiheet: metalli päähän tai implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana
- Karbamatsepiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana
- Vaikea masennus (pisteet >30 Beck Depression Inventoryssa)
- Mikä tahansa aiempi epilepsia, aivohalvaus, kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovamma tai vaikea migreeni
- Historia selittämättömistä pyörtymisjaksoista itse raportoituina
- Neurokirurgia oman ilmoituksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen anodinen HD-tDCS
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuutin aktiivinen HD-tDCS.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen istuntojen määrä, joka tarvitaan 50 %:n laskuun visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: noin 4,5 kuukautta
|
Tutki keskimääräistä istuntojen lukumäärää (enintään 26), joka tarvitaan HD-tDCS:n käyttöön liittyvän kliinisen vasteen saavuttamiseksi ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa (M1), jolloin vaste määritellään 50 %:n laskuna lähtötason Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa. kipu.
|
noin 4,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä, jotka saavuttavat kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Noin 4,5 kuukautta
|
Laskemme niiden koehenkilöiden määrän, jotka saavuttavat kliinisen vasteen (määritelty tavoitteessa 1 50 %:n laskuna lähtötason VAS:ssa) kokeen aikana.
|
Noin 4,5 kuukautta
|
|
Sensoristen ja kuuloisten herätettyjen potentiaalien mittaaminen
Aikaikkuna: Noin 4,5 kuukautta
|
Mittaamme aivokipuvastetta käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG) somatosensoristen tapahtumiin liittyvien potentiaalien (ERP) mittaamiseksi lämpökipukynnyslaitteella.
Mittaamme myös auditiiviset ERP:t.
Tutkimme näiden ERP-mittausten ja potilaiden yleisen kliinisen vasteen välistä yhteyttä (kuten tavoitteessa 1 ja tavoitteessa 2 on kuvattu)
|
Noin 4,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000384
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .