Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarm, åbent, fase II-forsøg med HD-tDCS hos fibromyalgipatienter

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge det gennemsnitlige antal stimuleringssessioner (high definition-transkraniel jævnstrømsstimulering) (op til 26), der er nødvendige for at opnå en klinisk respons med denne respons defineret som et 50 % fald i Visual Analog Scale (VAS) for smerte. Disse data vil være vigtige for at definere det optimale antal sessioner for fremtidige fibromyalgipersoner i fase III-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • 18 til 85 år, både mænd og kvinder
  • Har en diagnose af fibromyalgi
  • Eksisterende smerter i mere end 3 måneder med et gennemsnit på mindst 4 på en 0-10 VAS-skala
  • Smerteresistent over for almindelige analgetika og medicin mod kroniske smerter såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Codein.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikationer til tDCS: metal i hovedet eller implanteret hjernemedicinsk udstyr
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
  • Brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
  • Svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  • Enhver historie med epilepsi, slagtilfælde, moderat til svær traumatisk hjerneskade eller svær migræne
  • Historie om uforklarlige besvimelsesanfald som selvrapporterede
  • Neurokirurgi som selvrapporteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv anodal HD-tDCS
Emner vil gennemgå 20 minutters aktiv HD-tDCS.
Enhed: High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Andre navne:
  • 4X1 lav-intensitet jævnstrømsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal sessioner, der er nødvendige for at opnå et fald på 50 % i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: cirka 4,5 måneder
Undersøg det gennemsnitlige antal sessioner (op til 26), der er nødvendige for at opnå klinisk respons forbundet med brugen af ​​HD-tDCS over den primære motoriske cortex (M1), med respons defineret ved et 50 % fald i baseline Visual Analogue Scale (VAS) for smerte.
cirka 4,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår klinisk respons
Tidsramme: Cirka 4,5 måneder
Vi vil tælle antallet af forsøgspersoner, der opnår klinisk respons (som defineret i mål 1 som en 50 % reduktion i baseline VAS) i hele forsøgets varighed.
Cirka 4,5 måneder
Måling af sensoriske og auditive fremkaldte potentialer
Tidsramme: Cirka 4,5 måneder
Vi vil måle hjernesmerterespons ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) for at måle somatosensoriske hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) med en varmesmertetærskelanordning. Vi vil også måle auditive ERP'er. Vi vil undersøge forholdet mellem disse ERP-målinger og patienternes overordnede kliniske respons (som beskrevet i mål 1 og mål 2)
Cirka 4,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

ElMindA Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2013

Først opslået (Skøn)

29. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000384

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner