Egykarú, nyílt, II. fázisú HD-tDCS-vizsgálat fibromyalgiás betegekben
2020. április 23. frissítette: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikai válasz eléréséhez szükséges stimulációs (nagyfelbontású-transzkraniális egyenáramú stimuláció) átlagos számának vizsgálata (legfeljebb 26), ezt a választ a vizuális analóg skála (VAS) 50%-os csökkenéseként határozzák meg. fájdalomra.
Ezek az adatok fontosak lesznek a kezelések optimális számának meghatározásában a jövőbeni fibromyalgiás alanyok számára a III. fázisú vizsgálatokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez
- 18-85 évesek, férfiak és nők egyaránt
- Fibromyalgia diagnózisa van
- 3 hónapnál tovább fennálló fájdalom, átlagosan legalább 4 a 0-10 VAS skálán
- Fájdalomálló a gyakori fájdalomcsillapítókkal és a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerekkel szemben, mint például a Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex és Codeine.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A tDCS ellenjavallatai: fém a fejben vagy beültetett agyi orvosi eszközök
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint
- Karbamazepin-használat az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint
- Súlyos depresszió (30 feletti pontszám a Beck-depresszió jegyzékben)
- Bármilyen anamnézisében epilepszia, szélütés, közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés vagy súlyos migrén
- A megmagyarázhatatlan ájulások története saját bevallása szerint
- Idegsebészet saját bevallása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív anódos HD-tDCS
Az alanyok 20 perces aktív HD-tDCS-n esnek át.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizuális analóg skála (VAS) 50%-os csökkenéséhez szükséges munkamenetek átlagos száma
Időkeret: körülbelül 4,5 hónap
|
Vizsgálja meg az ülések átlagos számát (legfeljebb 26), amely a HD-tDCS használatával kapcsolatos klinikai válasz eléréséhez szükséges az elsődleges motoros kéregben (M1), ahol a válasz a kiindulási vizuális analóg skála (VAS) 50%-os csökkenését jelenti. fájdalom.
|
körülbelül 4,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik klinikai választ értek el
Időkeret: Körülbelül 4,5 hónap
|
Számolni fogjuk azoknak az alanyoknak a számát, akik klinikai választ értek el (az 1. célban a kiindulási VAS 50%-os csökkenéseként meghatározottak szerint) a vizsgálat időtartama alatt.
|
Körülbelül 4,5 hónap
|
|
Érzékszervi és hallási kiváltott potenciálok mérése
Időkeret: Körülbelül 4,5 hónap
|
Az agyi fájdalomreakciót elektroencefalográfiával (EEG) mérjük, hogy mérjük a szomatoszenzoros eseményekhez kapcsolódó potenciálokat (ERP) egy hőfájdalom-küszöb készülékkel.
Mérjük az auditív ERP-ket is.
Megvizsgáljuk a kapcsolatot ezen ERP-mérés és a betegek általános klinikai válasza között (az 1. és 2. célban vázoltak szerint)
|
Körülbelül 4,5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P000384
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .