Одногрупповое открытое исследование II фазы HD-tDCS у пациентов с фибромиалгией
23 апреля 2020 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Целью данного исследования является изучение среднего количества сеансов стимуляции (транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости) (до 26), необходимых для достижения клинического ответа, при этом этот ответ определяется как 50% снижение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). для боли.
Эти данные будут важны для определения оптимального количества сеансов для будущих пациентов с фибромиалгией в исследованиях фазы III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия на участие в исследовании
- от 18 до 85 лет, мужчины и женщины
- У вас есть диагноз фибромиалгия
- Существующая боль в течение более 3 месяцев со средним баллом не менее 4 по шкале ВАШ от 0 до 10.
- Боль, устойчивая к обычным анальгетикам и лекарствам от хронической боли, таким как Тайленол, Аспирин, Ибупрофен, Сома, Парафон Форте DCS, Занафлекс и Кодеин.
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к tDCS: металл в голове или имплантированные в мозг медицинские устройства.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев, как сообщают сами
- Использование карбамазепина в течение последних 6 месяцев, по самоотчетам
- Тяжелая депрессия (с оценкой >30 по шкале депрессии Бека)
- Любая история эпилепсии, инсульта, черепно-мозговой травмы средней или тяжелой степени или тяжелых мигреней
- История необъяснимых обмороков, о которых сообщали сами
- Нейрохирургия, по самоотчету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный анод HD-tDCS
Субъекты будут проходить 20-минутную активную HD-tDCS.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество сеансов, необходимое для достижения 50% снижения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: примерно 4,5 месяца
|
Изучите среднее количество сеансов (до 26), необходимое для достижения клинического ответа, связанного с использованием HD-tDCS в первичной моторной коре (M1), с ответом, определяемым как 50% снижение базовой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боль.
|
примерно 4,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, достигших клинического ответа
Временное ограничение: Примерно 4,5 месяца
|
Мы будем подсчитывать количество субъектов, достигших клинического ответа (как определено в Задаче 1 как 50%-ное снижение исходного уровня ВАШ) на протяжении всего исследования.
|
Примерно 4,5 месяца
|
|
Измерение сенсорных и слуховых вызванных потенциалов
Временное ограничение: Примерно 4,5 месяца
|
Мы будем измерять реакцию мозга на боль с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) для измерения соматосенсорных потенциалов, связанных с событиями (ERP), с помощью устройства порога тепловой боли.
Мы также будем измерять слуховые ERP.
Мы исследуем взаимосвязь между этими измерениями ERP и общим клиническим ответом пациентов (как указано в целях 1 и 2).
|
Примерно 4,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P000384
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .