多発性硬化症における魚油の有効性 (EFOMS)
2013年5月20日 更新者：Genaro Gabriel Ortiz、Coordinación de Investigación en Salud, Mexico
インターフェロンベータ1-bで治療された多発性硬化症における血清TNFα、IL-1β、IL-6、酸化ストレスマーカーに対する魚油の有効性
本研究の目的は、血清炎症性サイトカインレベル、酸化ストレスマーカー、およびMSの疾患進行に対する魚油補給の有効性を評価することでした.
調査の概要
詳細な説明
現在の研究結果は、魚油に含まれるエイコサヘキサン酸 (EPA) やドコサヘキサエン酸 (DHA) などのオメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (PUFA) が、抗炎症、抗酸化、および神経保護効果を持つ可能性があることを示唆しています。
本研究の目的は、血清炎症性サイトカインレベル、酸化ストレスマーカー、およびMSの疾患進行に対する魚油補給の有効性を評価することでした.
再発寛解型MSの50人の患者が登録されました。
実験グループは、12 か月間、1 日 4 g の魚油を経口摂取しました。
主要な結果は、血清 TNFα レベルでした。副次評価項目は、IL-1β、IL-6、一酸化窒素カタボライト、リポペルオキシド、拡張障害状態尺度 (EDSS) での進行、および年間再発率 (ARR) でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- IMSS, Specialties Hospital, Neurology Departament
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は臨床的に明確で、磁気共鳴画像がサポートするMSを持っていました
- -研究に参加する前の年に少なくとも1回の再発があった
- 0～5のEDSSスコア
- 皮下250μgのインターフェロンベータ-1b（ベータセロン、バイエル）で治療
除外基準:
- 彼らは別のサプリメントを摂取していた
- 進行型のMSを持っていた
- 重度の鬱病歴あり
- 急性肝機能障害または腎機能障害の病歴がある
- タバコ、薬物、またはアルコールの乱用歴がある
- 魚油に対する不耐性、禁忌、またはアレルギーがあった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口で、1 日 4 カプセル (グリセリン、精製水、トコフェロール、ヒマワリ油、二酸化チタン) を 12 か月間。
他の名前：
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実験的：魚油
|
患者は 1 日 4g のオメガ Rx カプセルを投与されました (Dr.
EPA 0.8 g、DHA 1.6 g、賦形剤（グリセリン、精製水、トコフェロール、ヒマワリ油、二酸化チタン）を 12 か月間含むシアーズ ゾーン ダイエット）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNFα
時間枠：3ヶ月
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ベースライン、3、6、9、および 12 か月の血清 TNF α レベル。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-1 ベータ、IL-6、リポペルオキシド、一酸化窒素
時間枠：3ヶ月
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血清 IL-1 ベータ、IL-6、リポペルオキシド、ベースラインでの一酸化窒素レベル、3、6、9、および 12 か月。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張障害状態尺度 (EDSS) および年間再発率 (ARR)
時間枠：6ヵ月
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ベースライン、6 か月および 12 か月の EDSS および ARR
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Genaro G Ortiz, phD、Social Security Mexican Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月20日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FOMS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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